- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02413073
Vibrazioni di tutto il corpo nelle malattie renali
Efficacia della vibrazione di tutto il corpo per i pazienti con malattia renale cronica nel periodo interdialitico su forza muscolare, equilibrio, qualità della vita e capacità funzionale: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi sulla malattia renale cronica hanno l'emodialisi convenzionale e gli esercizi di fisioterapia come gli interventi più rilevanti nel trattamento e nel mantenimento della qualità della vita di questi pazienti, ma studi recenti hanno mostrato risultati significativi anche nell'allenamento con vibrazione del corpo intero, soprattutto per il rafforzamento muscolare , equilibrio e qualità della vita di pazienti con diverse patologie. Tuttavia, non ci sono studi in letteratura che analizzino le vibrazioni di tutto il corpo in pazienti con insufficienza renale cronica.
Obiettivo: Valutare l'efficacia della vibrazione del corpo intero nei pazienti con malattia renale nella fase finale del periodo interdialitico.
Materiali e metodi: Uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco (paziente, perito e statistica) controllato e fornito con distribuzione casuale. Lo studio sarà condotto nel Laboratorio di Terapia Fisica di Terapia Cardiopolmonare dell'Università Federale di Pernambuco (UFPE). Il campione è calcolato da uno studio pilota da effettuare in precedenza. Lo studio pilota sarà di 20 soggetti, 10 pazienti in ciascuno dei due gruppi.
Nell'intervento i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: piattaforma e piattaforma sham. Allenarsi due volte a settimana per 3 mesi consecutivi. Le valutazioni saranno condotte in due periodi: prima e dopo l'intervento. Gli strumenti di valutazione sono inclusi: il dinamometro isocinetico per valutare la massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio, il Biodex Balance System per valutare l'equilibrio corporeo statico e dinamico, il questionario sulla qualità della vita specifico per Paziente Renale Cronico - Qualità della Vita in Malattie Renali - Forma breve (KDQOL-SFTM), e il test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità funzionale del paziente.
Risultati attesi: Si prevede che l'allenamento in pedana vibrante possa favorire la compliance del paziente, in quanto richiede minor sforzo fisico per l'attuazione e maggior comfort nell'applicazione, permettendo così ai pazienti sedentari e/o meno attivi di poterne beneficiare, minimizzando così gli effetti dannosi di inattività fisica associata a problemi renali preesistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia renale, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni e in programma di emodialisi da almeno 3 mesi senza alterazioni del sistema osteomuscoloesquelético che ostacolino i test.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione e aritmie incontrollate, protesi metalliche, gravidanza, anamnesi di trombosi, sequele di ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Falsa vibrazione di tutto il corpo
Questo gruppo riceverà un trattamento placebo sulla piattaforma, useremo un piccolo motore che produrrà uno stimolo di vibrazione molto piccolo nella piattaforma.
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Useremo la vibrazione nei pazienti con malattie renali
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Sperimentale: Gruppo di vibrazione del corpo intero
Questo gruppo sarà una piattaforma vibrante di formazione con 12 settimane (3 mesi), tenuto due volte a settimana a giorni alterni
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Useremo la vibrazione nei pazienti con malattie renali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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forza muscolare, misurata dal dinamometro isocinetico (Kgf)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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equilibrio posturale, misurato dall'equilibrio biodex (punteggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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capacità funzionale, misurata in 6MWT
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
qualità della vita, misurata dal questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Spessore del muscolo quadricipite, misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35872014.8.00005208
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