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Vibrazioni di tutto il corpo nelle malattie renali

13 novembre 2016 aggiornato da: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

Efficacia della vibrazione di tutto il corpo per i pazienti con malattia renale cronica nel periodo interdialitico su forza muscolare, equilibrio, qualità della vita e capacità funzionale: studio clinico randomizzato

Non ci sono in letteratura studi che valutino la vibrazione di tutto il corpo in pazienti con insufficienza renale cronica. Lo studio si propone di valutare l'efficacia della vibrazione di tutto il corpo in pazienti con malattia renale nella fase finale del periodo interdialitico. Sarà randomizzato, in triplo cieco, controllato e randomizzato. Lo studio pilota sarà inizialmente di 20 individui. Nell'intervento i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: piattaforma fittizia e piattaforma. Di conseguenza ci si aspetta che l'allenamento della vibrazione del corpo intero possa favorire la compliance del paziente, poiché richiede un minore sforzo fisico per l'attuazione e un maggiore comfort nell'applicazione, consentendo così ai pazienti sedentari e/o meno attivi di poter trarre vantaggio per ridurre al minimo i dannosi effetti dell'inattività fisica associati a problemi renali preesistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla malattia renale cronica hanno l'emodialisi convenzionale e gli esercizi di fisioterapia come gli interventi più rilevanti nel trattamento e nel mantenimento della qualità della vita di questi pazienti, ma studi recenti hanno mostrato risultati significativi anche nell'allenamento con vibrazione del corpo intero, soprattutto per il rafforzamento muscolare , equilibrio e qualità della vita di pazienti con diverse patologie. Tuttavia, non ci sono studi in letteratura che analizzino le vibrazioni di tutto il corpo in pazienti con insufficienza renale cronica.

Obiettivo: Valutare l'efficacia della vibrazione del corpo intero nei pazienti con malattia renale nella fase finale del periodo interdialitico.

Materiali e metodi: Uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco (paziente, perito e statistica) controllato e fornito con distribuzione casuale. Lo studio sarà condotto nel Laboratorio di Terapia Fisica di Terapia Cardiopolmonare dell'Università Federale di Pernambuco (UFPE). Il campione è calcolato da uno studio pilota da effettuare in precedenza. Lo studio pilota sarà di 20 soggetti, 10 pazienti in ciascuno dei due gruppi.

Nell'intervento i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: piattaforma e piattaforma sham. Allenarsi due volte a settimana per 3 mesi consecutivi. Le valutazioni saranno condotte in due periodi: prima e dopo l'intervento. Gli strumenti di valutazione sono inclusi: il dinamometro isocinetico per valutare la massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio, il Biodex Balance System per valutare l'equilibrio corporeo statico e dinamico, il questionario sulla qualità della vita specifico per Paziente Renale Cronico - Qualità della Vita in Malattie Renali - Forma breve (KDQOL-SFTM), e il test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità funzionale del paziente.

Risultati attesi: Si prevede che l'allenamento in pedana vibrante possa favorire la compliance del paziente, in quanto richiede minor sforzo fisico per l'attuazione e maggior comfort nell'applicazione, permettendo così ai pazienti sedentari e/o meno attivi di poterne beneficiare, minimizzando così gli effetti dannosi di inattività fisica associata a problemi renali preesistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia renale, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni e in programma di emodialisi da almeno 3 mesi senza alterazioni del sistema osteomuscoloesquelético che ostacolino i test.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione e aritmie incontrollate, protesi metalliche, gravidanza, anamnesi di trombosi, sequele di ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falsa vibrazione di tutto il corpo
Questo gruppo riceverà un trattamento placebo sulla piattaforma, useremo un piccolo motore che produrrà uno stimolo di vibrazione molto piccolo nella piattaforma.
Useremo la vibrazione nei pazienti con malattie renali
Sperimentale: Gruppo di vibrazione del corpo intero
Questo gruppo sarà una piattaforma vibrante di formazione con 12 settimane (3 mesi), tenuto due volte a settimana a giorni alterni
Useremo la vibrazione nei pazienti con malattie renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
forza muscolare, misurata dal dinamometro isocinetico (Kgf)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
equilibrio posturale, misurato dall'equilibrio biodex (punteggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
capacità funzionale, misurata in 6MWT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
qualità della vita, misurata dal questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Spessore del muscolo quadricipite, misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35872014.8.00005208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vibrazione di tutto il corpo

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