- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02413073
Vibrations du corps entier dans les maladies rénales
Efficacité des vibrations globales du corps pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pendant la période interdialytique sur la force musculaire, l'équilibre, la qualité de vie et la capacité fonctionnelle : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études sur les maladies rénales chroniques présentent les exercices d'hémodialyse et de physiothérapie conventionnels comme les interventions les plus pertinentes dans le traitement et le maintien de la qualité de vie de ces patients, mais des études récentes ont également montré des résultats significatifs dans l'entraînement avec vibration du corps entier, en particulier pour le renforcement musculaire. , l'équilibre et la qualité de vie des patients atteints de différentes maladies. Cependant, il n'y a pas d'études dans la littérature analysant les vibrations globales du corps chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Objectif : Évaluer l'efficacité des vibrations globales du corps chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade final de la période interdialytique.
Matériels et méthodes : Un essai clinique randomisé, en triple aveugle (patient, évaluateur et statistiques) contrôlé et fourni avec distribution aléatoire. L'étude sera menée dans le laboratoire de physiothérapie de thérapie cardiopulmonaire de l'Université fédérale de Pernambuco (UFPE). L'échantillon est calculé à partir d'une étude pilote à réaliser au préalable. L'étude pilote sera de 20 sujets, 10 patients dans chacun des deux groupes.
Dans l'intervention, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : plate-forme et plate-forme fictive. Entraînement 2 fois par semaine pendant 3 mois consécutifs. Les évaluations se dérouleront en deux temps : avant et après l'intervention. Les outils d'évaluation sont inclus : le dynamomètre isocinétique pour évaluer la contraction isométrique maximale volontaire des extenseurs du genou, le système d'équilibre Biodex pour évaluer l'équilibre corporel statique et dynamique, le questionnaire de qualité de vie spécifique au patient rénal chronique - Qualité de vie en maladie rénale - le formulaire court (KDQOL-SFTM), et le test de marche de 6 minutes pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient.
Résultats attendus : On s'attend à ce que la formation à la plateforme vibrante puisse favoriser l'observance du patient, puisqu'elle nécessite moins d'effort physique pour la mise en place et un plus grand confort dans l'application, permettant ainsi aux patients sédentaires et/ou moins actifs de pouvoir en bénéficier, minimisant ainsi les effets néfastes de inactivité physique associée à des problèmes rénaux préexistants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec une maladie rénale, des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans et sous programme d'hémodialyse depuis au moins 3 mois sans les changements du système ostéomusculoesquelético qui entravent les tests.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'hypertension et d'arythmies incontrôlées, d'implants métalliques, de grossesse, d'antécédents de thrombose, de séquelles d'accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Simulation de vibrations du corps entier
Ce groupe recevra un traitement placebo sur la plate-forme, nous utiliserons un petit moteur qui produira un très petit stimulus vibratoire dans la plate-forme.
|
Nous utiliserons les vibrations chez les patients atteints de maladie rénale
|
Expérimental: Groupe de vibration du corps entier
Ce groupe sera une formation sur plateforme vibratoire de 12 semaines (3 mois), tenue deux fois par semaine en alternance
|
Nous utiliserons les vibrations chez les patients atteints de maladie rénale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
force musculaire, mesurée par un dynamomètre isocinétique (Kgf)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
équilibre postural, tel que mesuré par l'équilibre biodex (score)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
capacité fonctionnelle, telle que mesurée par 6MWT
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
qualité de vie, mesurée par questionnaire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Épaisseur du muscle quadriceps, mesurée par ultrasons
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35872014.8.00005208
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