- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02413073
Vibración de todo el cuerpo en la enfermedad renal
Efectividad de la Vibración de Todo el Cuerpo para Pacientes con Enfermedad Renal Crónica en el Período Interdiálisis sobre la Fuerza Muscular, el Equilibrio, la Calidad de Vida y la Capacidad Funcional: Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de enfermedad renal crónica tienen a la hemodiálisis convencional y los ejercicios de fisioterapia como las intervenciones más relevantes en el tratamiento y mantenimiento de la calidad de vida de estos pacientes, pero estudios recientes han mostrado resultados significativos también en el entrenamiento con vibraciones de cuerpo completo, especialmente para el fortalecimiento muscular. , equilibrio y calidad de vida de pacientes con diferentes enfermedades. Sin embargo, no existen estudios en la literatura que analicen la vibración de cuerpo completo en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la vibración de cuerpo completo en pacientes con enfermedad renal en etapa final en el período interdiálisis.
Materiales y Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego (paciente, evaluador y estadístico) controlado y suministrado con distribución aleatoria. El estudio será realizado en el Laboratorio de Fisioterapia de Terapia Cardiopulmonar de la Universidad Federal de Pernambuco (UFPE). La muestra se calcula a partir de un estudio piloto a realizar previamente. El estudio piloto será de 20 sujetos, 10 pacientes en cada uno de los dos grupos.
En la intervención, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: plataforma y plataforma simulada. Entrenamiento dos veces por semana durante 3 meses consecutivos. Las evaluaciones se realizarán en dos períodos: antes y después de la intervención. Se incluyen las herramientas de evaluación: el dinamómetro isocinético para evaluar la contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla, el Sistema de Equilibrio Biodex para evaluar el equilibrio corporal estático y dinámico, el cuestionario de calidad de vida específico para el paciente Renal Crónico - Calidad de Vida con Enfermedad Renal - Formulario corto (KDQOL-SFTM), y la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la capacidad funcional del paciente.
Resultados esperados: Se espera que el entrenamiento en plataforma vibratoria pueda promover la conformidad del paciente, ya que requiere menor esfuerzo físico para su ejecución y mayor comodidad en la aplicación, permitiendo así que los pacientes sedentarios y/o menos activos puedan beneficiarse, minimizando así los efectos nocivos del inactividad física asociada con problemas renales preexistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad renal, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 65 años y en programa de hemodiálisis durante al menos 3 meses sin alteraciones del sistema osteomusculoesquelético que dificulten las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión y arritmias no controladas, implantes metálicos, embarazo, antecedentes de trombosis, secuelas de accidentes cerebrovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Simulación de vibración de todo el cuerpo
Este grupo recibirá un tratamiento de placebo en la plataforma, usaremos un pequeño motor que producirá un estímulo de vibración muy pequeño en la plataforma.
|
Usaremos vibración en pacientes con enfermedad renal
|
Experimental: Grupo de vibración de cuerpo entero
Este grupo será un entrenamiento en plataforma vibratoria con 12 semanas (3 meses), realizado dos veces por semana en días alternos
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Usaremos vibración en pacientes con enfermedad renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
fuerza muscular, medida por dinamómetro isocinético (Kgf)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
equilibrio postural, medido por el equilibrio biodex (puntuación)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
capacidad funcional, medida por 6MWT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
calidad de vida, medida por cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Espesor del músculo cuádriceps, medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35872014.8.00005208
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