- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02413073
Helkropsvibrationer ved nyresygdom
Effektiviteten af helkropsvibrationer for patienter med kronisk nyresygdom i den interdialytiske periode på muskelstyrke, balance, livskvalitet og funktionel kapacitet: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studier af kronisk nyresygdom har konventionel hæmodialyse og fysioterapiøvelser som de mest relevante interventioner i behandling og vedligeholdelse af livskvaliteten for disse patienter, men nyere undersøgelser har vist signifikante resultater også ved træning med helkropsvibrationer, især til muskelstyrkelse , balance og livskvalitet for patienter med forskellige sygdomme. Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der analyserer helkropsvibrationer hos patienter med kronisk nyresvigt.
Formål: At evaluere effektiviteten af helkropsvibrationer hos patienter med nyresygdom i den sidste fase af den interdialytiske periode.
Materialer og metoder: Et klinisk forsøg randomiseret, triple-blind (patient, vurderingsmand og statistik) kontrolleret og forsynet med tilfældig fordeling. Undersøgelsen vil blive udført i Cardiopulmonary Therapy Physical Therapy Laboratory ved Federal University of Pernambuco (UFPE). Stikprøven er beregnet ud fra en pilotundersøgelse, der skal udføres tidligere. Pilotstudiet vil omfatte 20 forsøgspersoner, 10 patienter i hver af de to grupper.
Ved intervention vil patienter tilfældigt blive tildelt en af to grupper: platform og platformssham. Træning 2 gange om ugen i 3 på hinanden følgende måneder. Evalueringerne vil blive gennemført i to perioder: før og efter interventionen. Vurderingsværktøjerne er inkluderet: det isokinetiske dynamometer til at evaluere den maksimale frivillige isometriske kontraktion af knæekstensorerne, Biodex Balance System til at evaluere den statiske og dynamiske kropsbalance, livskvalitetsspørgeskema specifikt for kronisk nyrepatient - Nyresygdom Livskvalitet - Short Form (KDQOL-SFTM) og 6-minutters gangtesten for at vurdere patientens funktionelle kapacitet.
Forventede resultater: Det forventes, at træning i vibrerende platform kan fremme patientcompliance, da det kræver mindre fysisk anstrengelse for implementering og større komfort i applikationen, således at de stillesiddende patienter og/eller mindre aktive kan få gavn, og dermed minimere de skadelige virkninger af fysisk inaktivitet forbundet med allerede eksisterende nyreproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med nyresygdom, af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år og på hæmodialyseprogram i mindst 3 måneder uden de osteomusculoesquelétiske systemændringer, der hæmmer testene.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med hjertesvigt, hypertension og ukontrollerede arytmier, metalimplantater, graviditet, trombosehistorie, følgesygdomme af slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham of Whole Body Vibration
Denne gruppe vil modtage placebobehandling på platformen, vi vil bruge en lille motor, der vil producere en meget lille vibrationsstimulus i platformen.
|
Vi vil bruge vibration hos patienter med nyresygdom
|
Eksperimentel: Helkropsvibrationsgruppe
Denne gruppe vil være en træning på vibrationsplatform med 12 uger (3 måneder), afholdt to gange om ugen på skiftende dage
|
Vi vil bruge vibration hos patienter med nyresygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
muskelstyrke, målt med isokinetisk dynamometer (Kgf)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postural ligevægt, målt ved biodex balance (score)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
funktionel kapacitet, målt ved 6MWT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
livskvalitet, målt ved spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Quadriceps-muskulaturens tykkelse, målt ved ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35872014.8.00005208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Arab American University (Palestine)Ikke rekrutterer endnuSpasticitet som følge af slagtilfældePalæstinensisk territorium, besat
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet