- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02413073
Helkropsvibrationer ved nyresygdom
Effektiviteten af helkropsvibrationer for patienter med kronisk nyresygdom i den interdialytiske periode på muskelstyrke, balance, livskvalitet og funktionel kapacitet: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studier af kronisk nyresygdom har konventionel hæmodialyse og fysioterapiøvelser som de mest relevante interventioner i behandling og vedligeholdelse af livskvaliteten for disse patienter, men nyere undersøgelser har vist signifikante resultater også ved træning med helkropsvibrationer, især til muskelstyrkelse , balance og livskvalitet for patienter med forskellige sygdomme. Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der analyserer helkropsvibrationer hos patienter med kronisk nyresvigt.
Formål: At evaluere effektiviteten af helkropsvibrationer hos patienter med nyresygdom i den sidste fase af den interdialytiske periode.
Materialer og metoder: Et klinisk forsøg randomiseret, triple-blind (patient, vurderingsmand og statistik) kontrolleret og forsynet med tilfældig fordeling. Undersøgelsen vil blive udført i Cardiopulmonary Therapy Physical Therapy Laboratory ved Federal University of Pernambuco (UFPE). Stikprøven er beregnet ud fra en pilotundersøgelse, der skal udføres tidligere. Pilotstudiet vil omfatte 20 forsøgspersoner, 10 patienter i hver af de to grupper.
Ved intervention vil patienter tilfældigt blive tildelt en af to grupper: platform og platformssham. Træning 2 gange om ugen i 3 på hinanden følgende måneder. Evalueringerne vil blive gennemført i to perioder: før og efter interventionen. Vurderingsværktøjerne er inkluderet: det isokinetiske dynamometer til at evaluere den maksimale frivillige isometriske kontraktion af knæekstensorerne, Biodex Balance System til at evaluere den statiske og dynamiske kropsbalance, livskvalitetsspørgeskema specifikt for kronisk nyrepatient - Nyresygdom Livskvalitet - Short Form (KDQOL-SFTM) og 6-minutters gangtesten for at vurdere patientens funktionelle kapacitet.
Forventede resultater: Det forventes, at træning i vibrerende platform kan fremme patientcompliance, da det kræver mindre fysisk anstrengelse for implementering og større komfort i applikationen, således at de stillesiddende patienter og/eller mindre aktive kan få gavn, og dermed minimere de skadelige virkninger af fysisk inaktivitet forbundet med allerede eksisterende nyreproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med nyresygdom, af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år og på hæmodialyseprogram i mindst 3 måneder uden de osteomusculoesquelétiske systemændringer, der hæmmer testene.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med hjertesvigt, hypertension og ukontrollerede arytmier, metalimplantater, graviditet, trombosehistorie, følgesygdomme af slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham of Whole Body Vibration
Denne gruppe vil modtage placebobehandling på platformen, vi vil bruge en lille motor, der vil producere en meget lille vibrationsstimulus i platformen.
|
Vi vil bruge vibration hos patienter med nyresygdom
|
|
Eksperimentel: Helkropsvibrationsgruppe
Denne gruppe vil være en træning på vibrationsplatform med 12 uger (3 måneder), afholdt to gange om ugen på skiftende dage
|
Vi vil bruge vibration hos patienter med nyresygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
muskelstyrke, målt med isokinetisk dynamometer (Kgf)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postural ligevægt, målt ved biodex balance (score)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
funktionel kapacitet, målt ved 6MWT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
livskvalitet, målt ved spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Quadriceps-muskulaturens tykkelse, målt ved ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35872014.8.00005208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre sygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu