- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02413073
Helkroppsvibrationer vid njursjukdom
Effektiviteten av helkroppsvibrationer för patienter med kronisk njursjukdom under den interdialytiska perioden på muskelstyrka, balans, livskvalitet och funktionell kapacitet: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studier av kronisk njursjukdom har konventionella hemodialys- och sjukgymnastikövningar som de mest relevanta interventionerna i behandlingen och upprätthållandet av livskvaliteten för dessa patienter, men nyare studier har visat signifikanta resultat även vid träning med helkroppsvibrationer, speciellt för muskelförstärkning , balans och livskvalitet för patienter med olika sjukdomar. Det finns dock inga studier i litteraturen som analyserar helkroppsvibrationer hos patienter med kronisk njursvikt.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av helkroppsvibrationer hos patienter med njursjukdom i det sista skedet av den interdialytiska perioden.
Material och metoder: En klinisk prövning randomiserad, trippelblind (patient, värderingsman och statistik) kontrollerad och försedd med slumpmässig fördelning. Studien kommer att genomföras i Cardiopulmonary Therapy Physical Therapy Laboratory vid Federal University of Pernambuco (UFPE). Urvalet beräknas från en pilotstudie som ska genomföras tidigare. Pilotstudien kommer att omfatta 20 försökspersoner, 10 patienter i var och en av de två grupperna.
Vid intervention kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: plattforms- och plattformsbiff. Träning två gånger i veckan under 3 månader i följd. Utvärderingarna kommer att genomföras i två perioder: före och efter interventionen. Utvärderingsverktygen ingår: den isokinetiska dynamometern för att utvärdera den maximala frivilliga isometriska kontraktionen av knäextensorerna, Biodex Balance System för att utvärdera den statiska och dynamiska kroppsbalansen, frågeformuläret för livskvalitet specifikt för kronisk njurpatient - Njursjukdom Livskvalitet - kortform (KDQOL-SFTM), och 6-minuters gångtestet för att bedöma patientens funktionella kapacitet.
Förväntade resultat: Det förväntas att träning i vibrerande plattform kan främja patientens följsamhet, eftersom det kräver mindre fysisk ansträngning för implementering och större komfort i applikationen, vilket gör att stillasittande patienter och/eller mindre aktiva kan gynnas, vilket minimerar de skadliga effekterna av fysisk inaktivitet i samband med redan existerande njurproblem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med njursjukdom, av båda könen, mellan 18 och 65 år och på hemodialysprogram i minst 3 månader utan förändringar i osteomusculoesquelético som hindrar testerna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsvikt, högt blodtryck och okontrollerade arytmier, metallimplantat, graviditet, tromboshistoria, stroke följdsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham of Whole Body Vibration
Den här gruppen kommer att få placebobehandling på plattformen, vi kommer att använda en liten motor som kommer att producera en mycket liten vibrationsstimulans i plattformen.
|
Vi kommer att använda vibration hos patienter med njursjukdom
|
|
Experimentell: Helkroppsvibrationsgrupp
Denna grupp kommer att vara en träning på en vibrationsplattform med 12 veckor (3 månader), som hålls två gånger i veckan varannan dag
|
Vi kommer att använda vibration hos patienter med njursjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
muskelstyrka, mätt med isokinetisk dynamometer (Kgf)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postural jämvikt, mätt med biodexbalans (poäng)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
funktionell kapacitet, mätt med 6MWT
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
livskvalitet, mätt med frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Quadriceps-muskelns tjocklek, mätt med ultraljud
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35872014.8.00005208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .