- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02413073
Вибрация всего тела при заболеваниях почек
Влияние вибрации всего тела у пациентов с хронической болезнью почек в междиализный период на мышечную силу, равновесие, качество жизни и функциональные возможности: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования хронической болезни почек показали, что обычный гемодиализ и физиотерапевтические упражнения являются наиболее значимыми вмешательствами в лечении и поддержании качества жизни этих пациентов, но недавние исследования показали значительные результаты также в тренировках с вибрацией всего тела, особенно для укрепления мышц. , баланс и качество жизни больных с различными заболеваниями. Однако в литературе нет исследований, анализирующих вибрацию всего тела у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Цель: оценить эффективность общей вибрации тела у больных с почечной недостаточностью в терминальной стадии в междиализном периоде.
Материалы и методы. Клиническое исследование рандомизированное, тройное слепое (пациент, оценщик и статистика), контролируемое и снабженное случайным распределением. Исследование будет проводиться в лаборатории физиотерапии сердечно-легочной терапии Федерального университета Пернамбуку (UFPE). Выборка рассчитывается на основе предварительно проведенного пилотного исследования. В пилотном исследовании примут участие 20 субъектов, по 10 пациентов в каждой из двух групп.
Во время вмешательства пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: платформа и имитация платформы. Тренировки 2 раза в неделю 3 месяца подряд. Оценки будут проводиться в два периода: до и после вмешательства. Включены инструменты оценки: изокинетический динамометр для оценки максимального произвольного изометрического сокращения разгибателей колена, система балансировки Biodex для оценки статического и динамического баланса тела, опросник качества жизни, специфичный для пациента с хронической почечной недостаточностью - качество жизни с заболеванием почек. - краткая форма (KDQOL-SFTM) и тест 6-минутной ходьбы для оценки функциональных возможностей пациента.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что обучение на виброплатформе может способствовать соблюдению пациентом режима, поскольку оно требует меньших физических усилий для реализации и большего комфорта в применении, что позволяет малоподвижным пациентам и/или менее активным людям получать пользу, тем самым сводя к минимуму вредное воздействие отсутствие физической активности, связанное с ранее существовавшими проблемами с почками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом заболевания почек, обоего пола, в возрасте от 18 до 65 лет, находящиеся на программе гемодиализа не менее 3 месяцев без изменений костно-мышечной системы, препятствующих выполнению тестов.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией и неконтролируемыми аритмиями, металлическими имплантатами, беременностью, тромбозами в анамнезе, последствиями инсульта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Имитация вибрации всего тела
Эта группа получит лечение плацебо на платформе. Мы будем использовать небольшой двигатель, который будет производить очень слабый вибрационный стимул на платформе.
|
Мы будем использовать вибрацию у пациентов с заболеваниями почек
|
Экспериментальный: Вибрация всего тела Группа
Эта группа будет тренироваться на виброплатформе в течение 12 недель (3 месяца), проводимых два раза в неделю через день.
|
Мы будем использовать вибрацию у пациентов с заболеваниями почек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
мышечная сила, измеренная на изокинетическом динамометре (кгс)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
постуральное равновесие, измеренное балансом биодекса (оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
функциональная мощность, измеренная 6 МВт
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Толщина четырехглавой мышцы по данным УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35872014.8.00005208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вибрация всего тела
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗапись по приглашению
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
Northwestern UniversityРекрутингДепрессия | Изображение тела | Расстройства пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonОтозванРак легкихСоединенные Штаты
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalЗавершенныйВозраст от 40 до 80 лет | Диагноз гемиплегия | Получение 20 и более баллов в мини-тесте для ума | Добровольное участие в исследовании | Уровень 2 или выше в соответствии с функциональной классификацией передвижения.Турция