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Ganzkörpervibration bei Nierenerkrankungen

13. November 2016 aktualisiert von: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

Wirksamkeit der Ganzkörpervibration bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der interdialytischen Phase auf Muskelkraft, Gleichgewicht, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit: Randomisierte klinische Studie

In der Literatur gibt es keine Studien, die die Vibration des ganzen Körpers bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bewerten. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ganzkörpervibration bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Endphase der Dialysezeit zu bewerten. Es wird randomisiert, dreifach verblindet, kontrolliert und randomisiert sein. Die Pilotstudie umfasst zunächst 20 Personen. Bei der Intervention werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Scheinplattform und Plattform. Als Ergebnis wird erwartet, dass das Training der Ganzkörpervibration die Patienten-Compliance fördern kann, da es weniger körperliche Anstrengung zur Durchführung und einen größeren Komfort bei der Anwendung erfordert, wodurch die sitzenden und/oder weniger aktiven Patienten davon profitieren können, indem die Schädlichkeit minimiert wird Auswirkungen körperlicher Inaktivität im Zusammenhang mit vorbestehenden Nierenproblemen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zu chronischen Nierenerkrankungen haben konventionelle Hämodialyse und physikalische Therapieübungen als die relevantesten Interventionen bei der Behandlung und Aufrechterhaltung der Lebensqualität dieser Patienten, aber neuere Studien haben signifikante Ergebnisse auch beim Training mit Ganzkörpervibration gezeigt, insbesondere zur Muskelstärkung , Ausgeglichenheit und Lebensqualität von Patienten mit verschiedenen Erkrankungen. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studien, die Ganzkörpervibrationen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz analysieren.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Ganzkörpervibrationen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium der interdialytischen Phase.

Material und Methoden: Eine klinische Studie randomisiert, dreifach verblindet (Patient, Gutachter und Statistik) kontrolliert und mit Zufallsverteilung versehen. Die Studie wird im Physiotherapie-Labor für Herz-Lungen-Therapie der Federal University of Pernambuco (UFPE) durchgeführt. Die Stichprobe wird aus einer vorher durchzuführenden Pilotstudie errechnet. Die Pilotstudie umfasst 20 Probanden, 10 Patienten in jeder der beiden Gruppen.

Bei der Intervention werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Plattform und Plattform-Sham. Trainiere zweimal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Monate. Die Auswertungen werden in zwei Zeiträumen durchgeführt: vor und nach der Intervention. Die Bewertungsinstrumente sind enthalten: das isokinetische Dynamometer zur Bewertung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Kniestrecker, das Biodex Balance System zur Bewertung des statischen und dynamischen Körpergleichgewichts, der Fragebogen zur Lebensqualität speziell für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung – Lebensqualität bei Nierenerkrankungen - Short Form (KDQOL-SFTM) und der 6-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass das Training in der Vibrationsplattform die Patienten-Compliance fördern kann, da es weniger körperliche Anstrengung zur Durchführung und einen größeren Komfort bei der Anwendung erfordert, wodurch die sitzenden und/oder weniger aktiven Patienten profitieren können, wodurch die schädlichen Auswirkungen minimiert werden körperliche Inaktivität im Zusammenhang mit vorbestehenden Nierenproblemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen eine Nierenerkrankung diagnostiziert wurde, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und sich seit mindestens 3 Monaten in einem Hämodialyseprogramm befinden, ohne dass Veränderungen des osteomusculoesquelético-Systems die Tests behindern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und unkontrollierten Arrhythmien, Metallimplantaten, Schwangerschaft, Thrombosevorgeschichte, Schlaganfallfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein der Ganzkörpervibration
Diese Gruppe erhält eine Placebo-Behandlung auf der Plattform. Wir verwenden einen kleinen Motor, der einen sehr kleinen Vibrationsreiz in der Plattform erzeugt.
Verfahren: Ganzkörper-Vibration
Wir werden Vibrationen bei Patienten mit Nierenerkrankungen anwenden
Experimental: Ganzkörper-Vibrationsgruppe
Diese Gruppe wird ein Training auf einer Vibrationsplattform mit 12 Wochen (3 Monaten) sein, das zweimal pro Woche an abwechselnden Tagen stattfindet
Verfahren: Ganzkörper-Vibration
Wir werden Vibrationen bei Patienten mit Nierenerkrankungen anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft, gemessen mit isokinetischem Dynamometer (Kgf)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
posturales Gleichgewicht, gemessen durch Biodex-Balance (Score)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Funktionskapazität, gemessen mit 6MWT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dicke des Quadrizeps-Muskels, gemessen mit Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35872014.8.00005208

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