- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02413073
Vibrace celého těla u onemocnění ledvin
Efektivita vibrací celého těla u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v interdialytickém období na svalovou sílu, rovnováhu, kvalitu života a funkční kapacitu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie chronického onemocnění ledvin mají konvenční hemodialýza a cvičení fyzikální terapie jako nejdůležitější intervence v léčbě a udržení kvality života těchto pacientů, ale nedávné studie ukázaly významné výsledky také v tréninku s vibracemi celého těla, zejména pro posílení svalů , rovnováha a kvalita života pacientů s různými nemocemi. V literatuře však neexistují žádné studie analyzující vibrace celého těla u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Cíl: Zhodnotit účinnost celotělových vibrací u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi interdialytického období.
Materiály a metody: Klinická studie randomizovaná, trojitě slepá (pacient, hodnotitel a statistika) kontrolovaná a doplněná náhodnou distribucí. Studie bude provedena v Cardiopulmonary Therapy Physical Therapy Laboratory Federální univerzity v Pernambuco (UFPE). Vzorek je vypočítán z pilotní studie, která má být provedena dříve. Pilotní studie bude 20 subjektů, 10 pacientů v každé ze dvou skupin.
Při intervenci budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: plošinová a plošinová simulace. Trénink 2x týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Hodnocení budou provedena ve dvou obdobích: před a po intervenci. Nástroje pro hodnocení jsou zahrnuty: izokinetický dynamometr pro hodnocení maximální dobrovolné izometrické kontrakce extenzorů kolena, systém Biodex Balance System pro hodnocení statické a dynamické tělesné rovnováhy, dotazník kvality života specifický pro pacienty s chronickým renálním onemocněním – kvalita života při onemocnění ledvin - krátký formulář (KDQOL-SFTM) a 6minutový test chůze k posouzení funkční kapacity pacienta.
Očekávané výsledky: Očekává se, že trénink na vibrační plošině může podpořit poddajnost pacienta, protože vyžaduje menší fyzickou námahu pro implementaci a větší pohodlí při aplikaci, což umožňuje pacientům se sedavým zaměstnáním a/nebo méně aktivním pacientům těžit, čímž se minimalizují škodlivé účinky fyzická nečinnost spojená s již existujícími problémy s ledvinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným onemocněním ledvin, obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 65 lety a na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců bez změn osteomuskuloesquelétikového systému, které by ztěžovaly testy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním selháním, hypertenzí a nekontrolovanými arytmiemi, kovovými implantáty, těhotenstvím, trombózou v anamnéze, následky cévní mozkové příhody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Sham of Whole Body Vibration
Tato skupina dostane na plošině léčbu placebem, použijeme malý motor, který v plošině vytvoří velmi malý vibrační stimul.
|
Vibraci využijeme u pacientů s onemocněním ledvin
|
Experimentální: Skupina vibrací celého těla
Tato skupina bude tréninkem na vibrační plošině s 12 týdny (3 měsíci), který se bude konat dvakrát týdně každý druhý den
|
Vibraci využijeme u pacientů s onemocněním ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
svalová síla měřená izokinetickým dynamometrem (Kgf)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
posturální rovnováha měřená biodexovou rovnováhou (skóre)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
funkční kapacita měřená 6MWT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
kvalitu života měřenou dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu měřená ultrazvukem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35872014.8.00005208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrace celého těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika