- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02413073
Whole Body Vibration bij nierziekte
Effectiviteit van lichaamstrillingen voor patiënten met chronische nierziekte in de interdialytische periode op spierkracht, balans, kwaliteit van leven en functionele capaciteit: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies naar chronische nierziekte hebben conventionele hemodialyse- en fysiotherapie-oefeningen als de meest relevante interventies bij de behandeling en het behoud van de kwaliteit van leven van deze patiënten, maar recente studies hebben ook significante resultaten laten zien bij training met lichaamstrillingen, vooral voor spierversterking , balans en kwaliteit van leven van patiënten met verschillende ziekten. Er zijn echter geen studies in de literatuur die lichaamstrillingen analyseren bij patiënten met chronisch nierfalen.
Doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van lichaamstrillingen bij patiënten met een nieraandoening in de laatste fase van de interdialytische periode.
Materialen en methoden: Een klinische studie gerandomiseerd, triple-blind (patiënt, beoordelaar en statistieken) gecontroleerd en voorzien van willekeurige distributie. De studie zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor fysiotherapie voor cardiopulmonale therapie van de Federale Universiteit van Pernambuco (UFPE). Het monster wordt berekend op basis van een eerder uit te voeren pilotstudie. De pilootstudie zal bestaan uit 20 proefpersonen, 10 patiënten in elk van de twee groepen.
Bij interventie worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: platform en platform-sham. Twee keer per week trainen gedurende 3 opeenvolgende maanden. De evaluaties vinden plaats in twee periodes: voor en na de interventie. De beoordelingsinstrumenten zijn inbegrepen: de isokinetische dynamometer om de maximale vrijwillige isometrische contractie van de knie-extensoren te evalueren, het Biodex Balance System om de statische en dynamische lichaamsbalans te evalueren, de vragenlijst over de kwaliteit van leven die specifiek is voor chronische nierpatiënten - Nierziekte Kwaliteit van leven - verkort formulier (KDQOL-SFTM) en de 6 minuten looptest om de functionele capaciteit van de patiënt te beoordelen.
Verwachte resultaten: De verwachting is dat training in een trilplatform de therapietrouw van de patiënt kan bevorderen, aangezien het minder fysieke inspanning vereist voor de uitvoering en meer comfort bij de toepassing, waardoor de zittende en/of minder actieve patiënten hiervan kunnen profiteren, waardoor de schadelijke effecten van lichamelijke inactiviteit geassocieerd met reeds bestaande nierproblemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een nieraandoening is vastgesteld, van beide geslachten, tussen 18 en 65 jaar oud en gedurende ten minste 3 maanden op een hemodialyseprogramma zonder veranderingen in het osteomusculoesqueléticosysteem die de tests belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartfalen, hypertensie en ongecontroleerde aritmieën, metalen implantaten, zwangerschap, voorgeschiedenis van trombose, gevolgen van een beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Sham of Whole Body Vibration
Deze groep krijgt een placebobehandeling op het platform. We gebruiken een motortje dat een heel kleine trillingsprikkel in het platform zal produceren.
|
We zullen trillingen gebruiken bij patiënten met een nieraandoening
|
Experimenteel: Hele lichaamsvibratie Groep
Deze groep zal een trilplatform zijn voor 12 weken (3 maanden), twee keer per week op afwisselende dagen
|
We zullen trillingen gebruiken bij patiënten met een nieraandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
spierkracht, zoals gemeten met isokinetische dynamometer (Kgf)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
houdingsevenwicht, zoals gemeten door biodex-balans (score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
functionele capaciteit, zoals gemeten door 6MWT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Dikte van de quadricepsspier, zoals gemeten met echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35872014.8.00005208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Trillingen van het hele lichaam
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Karolinska InstitutetWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Okan UniversityMarmara University; Medipol UniversityVoltooidNiet-alcoholische leververvettingKalkoen
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging