- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02414230
F 18 T807 Tau PET-avbildning ved familiær amyotrofisk lateralsklerose (T807ALS)
17. september 2020 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET-avbildning ved familiær amyotrofisk lateral sklerose (IND 123119 protokoll B)
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere tau-fordeling i hjernen til personer med: ALS forårsaket av forskjellige genetiske mutasjoner, eventuelle mutasjonsbærere (med eller uten symptomer), enhver ikke-mutasjonsbærer, sporadisk FTD, normale kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samarbeidende nevromuskulære leger vil henvise deltakere til MR- og PET-avbildning for å evaluere tau-fordeling i hjernen til personer med ALS, eller ALS med frontotemporal demens forårsaket av forskjellige genetiske mutasjoner, eller en hvilken som helst mutasjonsbærer (med eller uten symptomer), eller normale kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, minst 18 år.
- Klinisk diagnostisert med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), fronto-temporal demens (FTD), eller begge deler; eller en bærer av en mutasjon kjent for å forårsake ALS eller FTD (med eller uten symptomer); eller en vanlig kontroll.
- Deltakeren er i stand til og villig til å gjennomgå testing (psykometrisk testing, MR eller CT, PET, radioaktiv sporinjeksjon; for de som ikke kan gjennomgå en MR, vil CT bli brukt til å generere områder av interesse).
- Premenopausale kvinner vil gjennomgå en uringraviditetstest innen 24 timer etter administrasjon av legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere eksperimentelle prosedyrer, eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (for eksempel kan det hende at deltakere med betydelig luftveisinvolvering ikke er i stand til å å ligge flatt under skanningsprosedyrene).
- Anses sannsynligvis ikke i stand til å utføre bildebehandlingsprosedyrene av en eller annen grunn.
- Har høy risiko for Torsades de Pointes eller tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
- Har overfølsomhet overfor F 18 T807 eller noen av dets hjelpestoffer.
- Kontraindikasjoner mot PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lange perioder) som gjør det utrygt for den enkelte å delta.
- Alvorlig klaustrofobi.
- For tiden gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell F 18 T807
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
For de som ikke kan tolerere hele eksamen, vil deltakerne få en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
F 18 T807 Standard opptaksverdiforhold (SUVR) vil være korrelert med andre avbildningsmodaliteter (MRI, PET-amyloidavbildning) og kognitiv ytelse.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND 123119 Protocol B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele dataene med andre forskere.
De kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder.
Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning.
Vi kan også dele disse forskningsdataene med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet.
Dersom de enkelte forskningsdataene er plassert i et av disse depotene, vil kun kvalifiserte forskere, som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, kunne se på informasjonen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .