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F 18 T807 Tau Imaging PET nella sclerosi laterale amiotrofica familiare (T807ALS)

17 settembre 2020 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau Imaging PET nella sclerosi laterale amiotrofica familiare (IND 123119 Protocollo B)

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la distribuzione della tau nel cervello di soggetti con: SLA causata da diverse mutazioni genetiche, eventuali portatori di mutazioni (con o senza sintomi), qualsiasi portatore non mutato, qualsiasi FTD sporadico, controlli normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I medici neuromuscolari che collaborano indirizzeranno i partecipanti per l'imaging RM e PET per valutare la distribuzione di tau nel cervello di soggetti con SLA o SLA con demenza frontotemporale causata da diverse mutazioni genetiche o qualsiasi portatore di mutazioni (con o senza sintomi) o controlli normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età.
  2. Diagnosi clinica di sclerosi laterale amiotrofica (SLA), demenza fronto-temporale (FTD) o entrambe; o un portatore di una mutazione nota per causare SLA o FTD (con o senza sintomi); o un controllo normale.
  3. Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a test (test psicometrici, risonanza magnetica o TC, PET, iniezione di tracciante radioattivo; per coloro che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica, la TC verrà utilizzata per generare regioni di interesse).
  4. Le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure sperimentali o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, i partecipanti con coinvolgimento respiratorio significativo potrebbero non essere in grado sdraiarsi durante le procedure di scansione).
  2. È ritenuto probabilmente incapace di eseguire le procedure di imaging per qualsiasi motivo.
  3. Ha un alto rischio di torsione di punta o sta assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  4. Ha ipersensibilità a F 18 T807 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. Controindicazioni a PET, PET-TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di rimanere sdraiati per lunghi periodi) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo.
  6. Claustrofobia grave.
  7. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale F 18 T807
Droga: Droga: F 18 T807
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807. Per coloro che non possono tollerare l'esame completo, i partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Altri nomi:
  • Droga: 18F-AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) sarà correlato con altre modalità di imaging (MRI, PET amiloide imaging) e prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 123119 Protocol B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati con altri ricercatori. Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Potremmo anche condividere questi dati di ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. Se i singoli dati di ricerca vengono inseriti in uno di questi archivi, solo i ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da soggetti che monitorano l'utilizzo dei dati, potranno consultare le informazioni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droga: F 18 T807

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