Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F 18 T807 Tau PET-beeldvorming bij familiale amyotrofische laterale sclerose (T807ALS)

17 september 2020 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau PET-beeldvorming bij familiale amyotrofische laterale sclerose (IND 123119 Protocol B)

Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de tau-distributie in de hersenen van proefpersonen met: ALS veroorzaakt door verschillende genetische mutaties, alle mutatiedragers (met of zonder symptomen), elke niet-gemuteerde drager, elke sporadische FTD, normale controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Samenwerkende neuromusculaire artsen zullen deelnemers doorverwijzen voor MR- en PET-beeldvorming om de tau-distributie in de hersenen van personen met ALS, of ALS met frontotemporale dementie veroorzaakt door verschillende genetische mutaties, of een mutatiedrager (met of zonder symptomen), of normale controles te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, minstens 18 jaar oud.
  2. Klinisch gediagnosticeerd met amyotrofische laterale sclerose (ALS), frontotemporale dementie (FTD), of beide; of een drager van een mutatie waarvan bekend is dat deze ALS of FTD veroorzaakt (met of zonder symptomen); of een normale controle.
  3. Deelnemer is in staat en bereid om tests te ondergaan (psychometrische tests, MRI of CT, PET, radioactieve tracer-injectie; voor degenen die geen MRI kunnen ondergaan, zal CT worden gebruikt om interessegebieden te genereren).
  4. Vrouwen in de pre-menopauze ondergaan binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel een urine-zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om de experimentele procedures te tolereren kan beperken of de verzameling/analyse van de gegevens kan verstoren (deelnemers met significante ademhalingsproblemen kunnen bijvoorbeeld niet om plat te liggen tijdens de scanprocedures).
  2. Wordt waarschijnlijk om welke reden dan ook niet in staat geacht de beeldvormingsprocedures uit te voeren.
  3. Heeft een hoog risico op Torsades de Pointes of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  4. Overgevoelig is voor F 18 T807 of een van de hulpstoffen.
  5. Contra-indicaties voor PET, PET-CT of MR (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen.
  6. Ernstige claustrofobie.
  7. Momenteel zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele F 18 T807
Geneesmiddel: Geneesmiddel: F 18 T807
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807. Voor degenen die het volledige onderzoek niet kunnen verdragen, krijgen de deelnemers een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Andere namen:
  • Geneesmiddel: 18F-AV-1451

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratio's (SUVR) zal worden gecorreleerd met andere beeldvormingsmodaliteiten (MRI, PET-amyloïde beeldvorming) en cognitieve prestaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 123119 Protocol B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens delen met andere onderzoekers. Ze kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden. Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. We kunnen deze onderzoeksgegevens ook delen met grote datarepository's (een repository is een database met informatie) voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap. Als de individuele onderzoeksdata in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers, die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de data, de informatie inzien.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: F 18 T807

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren