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F 18 T807 Tau PET-Bildgebung bei familiärer amyotropher Lateralsklerose (T807ALS)

17. September 2020 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau PET-Bildgebung bei familiärer amyotropher Lateralsklerose (IND 123119 Protokoll B)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Tau-Verteilung im Gehirn von Probanden zu bewerten mit: ALS verursacht durch verschiedene genetische Mutationen, Mutationsträger (mit oder ohne Symptome), Nicht-Mutationsträger, sporadische FTD, normale Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kooperierende neuromuskuläre Ärzte werden die Teilnehmer zur MR- und PET-Bildgebung überweisen, um die Tau-Verteilung im Gehirn von Patienten mit ALS oder ALS mit frontotemporaler Demenz, die durch verschiedene genetische Mutationen oder Mutationsträger (mit oder ohne Symptome) oder normalen Kontrollpersonen verursacht wird, zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Klinisch diagnostiziert mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), frontotemporaler Demenz (FTD) oder beidem; oder ein Träger einer Mutation, von der bekannt ist, dass sie ALS oder FTD verursacht (mit oder ohne Symptome); oder eine normale Kontrolle.
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, sich Tests zu unterziehen (psychometrische Tests, MRT oder CT, PET, Injektion radioaktiver Tracer; für diejenigen, die sich keiner MRT unterziehen können, wird CT verwendet, um Regionen von Interesse zu generieren).
  4. Frauen vor der Menopause werden innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die experimentellen Verfahren zu tolerieren, einschränken oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. B. Teilnehmer mit erheblicher Atemwegsbeteiligung könnten dazu nicht in der Lage sein). während des Scanvorgangs flach liegen).
  2. Es ist wahrscheinlich, dass er aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, die bildgebenden Verfahren durchzuführen.
  3. Hat ein hohes Risiko für Torsades de Pointes oder nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  4. Hat eine Überempfindlichkeit gegen F 18 T807 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  5. Kontraindikationen für PET, PET-CT oder MR (z.B. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen.
  6. Schwere Klaustrophobie.
  7. Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuch F 18 T807
Arzneimittel: Medikament: F 18 T807
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807. Für diejenigen, die die vollständige Untersuchung nicht vertragen, erhalten die Teilnehmer eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807.
Andere Namen:
  • Medikament: 18F-AV-1451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) werden mit anderen bildgebenden Verfahren (MRT, PET-Amyloid-Bildgebung) und der kognitiven Leistungsfähigkeit korreliert.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 123119 Protocol B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten mit anderen Forschern teilen. Sie forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähneln, oder in anderen, nicht verwandten Bereichen. Diese Forscher können an der Washington University, an anderen Forschungszentren und -institutionen oder als Forschungssponsoren aus der Industrie tätig sein. Wir können diese Forschungsdaten auch mit großen Datenrepositorys teilen (ein Repository ist eine Datenbank mit Informationen), um sie mit der Forschungsgemeinschaft umfassend zu teilen. Wenn die einzelnen Forschungsdaten in einem dieser Repositorien abgelegt werden, können nur qualifizierte Forscher, die zuvor die Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, die Informationen einsehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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