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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02414230
F 18 T807 Tau PET Imaging na Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar (T807ALS)
17 de setembro de 2020 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET Imaging na Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar (IND 123119 Protocolo B)
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a distribuição de tau no cérebro de indivíduos com: ELA causada por diferentes mutações genéticas, qualquer portador de mutação (com ou sem sintomas), qualquer portador de não mutação, qualquer FTD esporádico, controles normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os médicos neuromusculares colaboradores encaminharão os participantes para imagens de RM e PET para avaliar a distribuição de tau no cérebro de indivíduos com ELA, ou ELA com demência frontotemporal causada por diferentes mutações genéticas ou qualquer portador de mutação (com ou sem sintomas) ou controles normais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
- Clinicamente diagnosticado com esclerose lateral amiotrófica (ALS), demência frontotemporal (FTD) ou ambas; ou um portador de uma mutação conhecida por causar ALS ou FTD (com ou sem sintomas); ou um controle normal.
- O participante pode e deseja se submeter a testes (testes psicométricos, ressonância magnética ou tomografia computadorizada, PET, injeção de traçador radioativo; para aqueles incapazes de se submeter a uma ressonância magnética, a tomografia computadorizada será usada para gerar regiões de interesse).
- As mulheres na pré-menopausa serão submetidas a um teste de gravidez de urina dentro de 24 horas após a administração do medicamento.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos experimentais ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com envolvimento respiratório significativo podem não conseguir ficar deitado durante os procedimentos de escaneamento).
- É considerado provavelmente incapaz de realizar os procedimentos de imagem por qualquer motivo.
- Tem um alto risco de Torsades de Pointes ou está tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
- Tem hipersensibilidade ao F 18 T807 ou a qualquer um de seus excipientes.
- Contra-indicações para PET, PET-CT ou RM (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo.
- Claustrofobia severa.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental F 18 T807
|
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807.
Para aqueles que não toleram o exame completo, os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) serão correlacionados com outras modalidades de imagem (MRI, PET amiloide) e desempenho cognitivo.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IND 123119 Protocol B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos os dados com outros pesquisadores.
Eles podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas.
Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa.
Também podemos compartilhar esses dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa.
Se os dados de pesquisa individuais forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados, que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados, poderão consultar as informações.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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