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F 18 T807 Tau PET Imaging en esclerosis lateral amiotrófica familiar (T807ALS)

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau PET Imaging en esclerosis lateral amiotrófica familiar (IND 123119 Protocolo B)

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la distribución de tau en el cerebro de sujetos con: ELA causada por diferentes mutaciones genéticas, cualquier portador de mutaciones (con o sin síntomas), cualquier portador sin mutaciones, cualquier FTD esporádico, controles normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los médicos neuromusculares colaboradores referirán a los participantes para imágenes de RM y PET para evaluar la distribución de tau en el cerebro de sujetos con ELA, o ELA con demencia frontotemporal causada por diferentes mutaciones genéticas, o cualquier portador de mutación (con o sin síntomas), o controles normales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos, de al menos 18 años de edad.
  2. Clínicamente diagnosticado con esclerosis lateral amiotrófica (ALS), demencia fronto-temporal (FTD), o ambas; o un portador de una mutación que se sabe causa ALS o FTD (con o sin síntomas); o un control normal.
  3. El participante puede y está dispuesto a someterse a pruebas (pruebas psicométricas, resonancia magnética o tomografía computarizada, PET, inyección de trazador radioactivo; para aquellos que no pueden someterse a una resonancia magnética, la tomografía computarizada se utilizará para generar regiones de interés).
  4. Las mujeres premenopáusicas se someterán a una prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos experimentales o interferir con la recopilación o el análisis de los datos (por ejemplo, es posible que los participantes con una afectación respiratoria importante no puedan permanecer acostado durante los procedimientos de exploración).
  2. Se considera probable que no pueda realizar los procedimientos de obtención de imágenes por cualquier motivo.
  3. Tiene un alto riesgo de Torsades de Pointes o está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  4. Tiene hipersensibilidad a F 18 T807 oa alguno de sus excipientes.
  5. Contraindicaciones para PET, PET-CT o MR (p. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación de la persona no sea segura.
  6. Claustrofobia severa.
  7. Actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental F 18 T807
Droga: Medicamento: F 18 T807
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 6,5-10 mCi (240-370 MBq) de F 18 T807. Para aquellos que no pueden tolerar el examen completo, los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 6,5 a 10 mCi (240 a 370 MBq) de F 18 T807.
Otros nombres:
  • Droga: 18F-AV-1451

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
F 18 T807 Las relaciones de valor de captación estándar (SUVR) se correlacionarán con otras modalidades de imagen (RM, imagen de amiloide PET) y el rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 123119 Protocol B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos con otros investigadores. Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. También podemos compartir estos datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad de investigación. Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver la información.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
    Activo, no reclutando
    Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de una única inyección intratecal de RJK002 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerosis lateral amiotrófica ALS
    Porcelana
  • ALS Therapy Development Institute
    Reclutamiento
    ALS Research Colaborative (ARC)
    ELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica) | Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Enfermedad de la motoneurona, esclerosis lateral amiotrófica | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Reclutamiento
    PET de Ultra Alta Resolución en Envejecimiento, Neurodegeneración y Trastornos Psicóticos
    MSA - Atrofia Multisistémica | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Demencia de Alzheimer (EA) | PSP - Parálisis Supranuclear Progresiva | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de Parkinson | Trastorno del comportamiento del sueño REM (iRBD) | ELA - Esclerosis lateral amiotrófica | Trastorno... y otras condiciones
    Bélgica
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

Ensayos clínicos sobre Medicamento: F 18 T807

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