- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02416323
Effektivitet og implementering av en mental helseintervensjon for ASD (AIM HI)
5. juli 2018 oppdatert av: Lauren Brookman-Frazee, University of California, San Diego
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av å trene samfunnsterapeuter for mental helse til å levere en mental helseintervensjon for ASD ("AIM HI") og studere prosessen med å implementere AIM HI i fellesskapsprogrammer for mental helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert effektivitetsstudie av AIM HI ("An Individualized Mental Health Intervention for ASD"), en intervensjon designet spesifikt for implementering i fellesskapsklinikker for psykisk helse, for å redusere problematferd blant barn i skolealder med autismespekterforstyrrelser (ASD). ).
Selv om de individuelle komponentene i AIM HI er veletablerte evidensbaserte praksisstrategier og pilotstudiedata indikerer at atferdsproblemer hos barn avtar når deres psykiske helseterapeuter leverer AIM HI, er effektiviteten av protokollen ikke blitt fastslått.
Derfor er de primære målene å teste effekten av å trene fellesskapsterapeuter i AIM HI på barn og familieresultater og bestemme hvordan barn/familiekarakteristikker og grad av terapeuttroskap modererer behandlingseffekter.
Det sekundære målet er å samle inn første data om implementeringsresultater og gjennomføre utforskende analyser for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av AIM HI (f.eks. intervensjon, organisasjon, leverandørkarakteristikker).
Denne studien har potensial til å ha en betydelig innvirkning ved å bygge lokal kapasitet for å betjene barn i skolealder med ASD i rutinemessige tjenestemiljøer, og fremme vitenskapen om effektiviteten av emballasje-evidensbasert praksis (EBP) for spesifikke tjenestemiljøer.
Det vil også produsere generaliserbar kunnskap om implementering som kan brukes for denne populasjonen/miljøet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Child and Adolescent Services Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for terapeuter
- Ansatt som ansatte eller trainee ved deltakende klinikk (offentlig finansiert psykisk helseprogram)
- Ansatt i minst de neste 7 månedene (dvs. praksis eller praksis som ikke avsluttes innen de neste 7 månedene).
- Har en kvalifisert klient på gjeldende saksmengde (se nedenfor).
Inkluderingskriterier for barn/foreldredeltakere
- Barn i alderen 5-13 år.
- Har en nåværende ASD-diagnose registrert.
- Oppfyller kriterier for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller viser andre kliniske indikatorer på ASD
- Engelsk eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier for barn/foreldredeltakere
- Barnet har ikke utfordrende atferd.
- Barn oppfyller ikke kriteriene for ASD på ADOS eller viser andre kliniske indikatorer på ASD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Samfunnsterapeut leverer rutinemessig omsorg til deltakende barn uten opplæring i AIM HI.
|
|
|
Annen: AIM HI Trening
Terapeut melder seg på AIM HI-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring siden grunnlinjen i barneatferd på Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Studieregistrering, 6, 12, 18 måneder etter studieregistrering
|
Studieregistrering, 6, 12, 18 måneder etter studieregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring siden grunnlinjen i barns atferd på det sosiale ferdighetsforbedringssystemet (SSIS) Competing Behavior Scale
Tidsramme: Studieregistrering, 6, 12, 18 måneder etter studieregistrering
|
Studieregistrering, 6, 12, 18 måneder etter studieregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caplan B, Lind T, Chlebowski C, Martinez K, May GC, Gomez Alvarado CJ, Brookman-Frazee L. Training Community Therapists in AIM HI: Individual Family and Neighborhood Factors and Child/Caregiver Outcomes. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Jul 26:1-13. doi: 10.1080/15374416.2022.2096046. Online ahead of print.
- Brookman-Frazee L, Chlebowski C, Villodas M, Roesch S, Martinez K. Training Community Therapists to Deliver an Individualized Mental Health Intervention for Autism Spectrum Disorder: Changes in Caregiver Outcomes and Mediating Role on Child Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Mar;60(3):355-366. doi: 10.1016/j.jaac.2020.07.896. Epub 2020 Aug 2.
- Brookman-Frazee L, Roesch S, Chlebowski C, Baker-Ericzen M, Ganger W. Effectiveness of Training Therapists to Deliver An Individualized Mental Health Intervention for Children With ASD in Publicly Funded Mental Health Services: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Jun 1;76(6):574-583. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0011.
- Stadnick N, Chlebowski C, Baker-Ericzen M, Dyson M, Garland A, Brookman-Frazee L. Psychiatric comorbidity in autism spectrum disorder: Correspondence between mental health clinician report and structured parent interview. Autism. 2017 Oct;21(7):841-851. doi: 10.1177/1362361316654083. Epub 2016 Jul 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-4131
- R01MH094317 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .