Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte med triggerfingerinjeksjon: en sammenligning av steroid alene versus steroid/lidokainblanding

26. september 2018 oppdatert av: Kenneth Taylor, M.D.
Denne forskningen blir gjort for å sammenligne smertelindring og effekten av triggerfingerinjeksjon ved bruk av en kombinasjon av lidokain/kortikosteroid versus kortikosteroidinjeksjon alene versus kortikosteroid/saltvannskombinasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner smertelindring og effekt av triggerfingerinjeksjon ved bruk av en kombinasjon av lidokain/kortikosteroid versus kortikosteroidinjeksjon alene versus kortikosteroid/saltvannskombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90
  • Mann eller kvinne (ikke-gravid)
  • Klinisk diagnostisert triggersiffer
  • Forsøkspersonen kan gi frivillig, skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå den kliniske undersøkelsen og er villig til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >90
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Medikamentelle motsetninger til lidokain, kortikosteroider og/eller saltvann
  • Tidligere injeksjon eller operasjon på den berørte fingeren
  • Diagnose av reflekssymptomatisk dystrofi (RSD) eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Åpent sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid alene (CS) gruppe
1 cc deksametasonnatriumfosfat (4mg/ml) injiserbar
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat
binyrebarksteroid antiinflammatorisk legemiddel
Andre navn:
  • Dekadron fosfat
Aktiv komparator: Kortikosteroid/lidokain (CSL) gruppe
1 cc deksametasonnatriumfosfat (4 mg/ml) injiserbar og 1 cc 1 % Xylocaine (lidokain) injiserbar
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat
binyrebarksteroid antiinflammatorisk legemiddel
Andre navn:
  • Dekadron fosfat
Legemiddel: Xylocain
et lokalbedøvelsesmiddel
Andre navn:
  • Lidokain HCL
Aktiv komparator: Kortikosteroid/saltvannsgruppe (CSS).
1 cc deksametasonnatriumfosfat (4mg/ml) injiserbar og 1 cc 0,9 % injiserbar natriumklorid (saltvann)
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat
binyrebarksteroid antiinflammatorisk legemiddel
Andre navn:
  • Dekadron fosfat
Legemiddel: Natriumklorid
Natriumklorid er en steril, ikke-pryogen løsning for væske- og elektrolyttpåfylling
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Pasientene vurderes før injeksjon (baseline), 1 minutt etter injeksjon, 10 minutter etter injeksjon, 6 uker etter injeksjon og også bedt om å huske smertene ved injeksjonstidspunktet når de ses 6 uker etter injeksjon
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - måling av smerte på en skala fra 0 (minst) til 10 (verst).
Pasientene vurderes før injeksjon (baseline), 1 minutt etter injeksjon, 10 minutter etter injeksjon, 6 uker etter injeksjon og også bedt om å huske smertene ved injeksjonstidspunktet når de ses 6 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av triggering
Tidsramme: Pasientene vurderes før injeksjon (baseline), 1 minutt etter injeksjon, 10 minutter etter injeksjon og 6 uker etter injeksjon
Pasientene blir spurt om hvor ofte fingeren trigger - ikke i det hele tatt, sjelden, av og til eller ofte med tidsintervaller angitt i tidsrammen for utfallsmålet. Antall deltakere for hvert av disse svarene ble samlet inn.
Pasientene vurderes før injeksjon (baseline), 1 minutt etter injeksjon, 10 minutter etter injeksjon og 6 uker etter injeksjon
Grad av utløsing
Tidsramme: Pasienter vurderes før injeksjon objektivt av utreder og 6 uker etter injeksjon subjektivt via pasientundersøkelse
Et grønt klassifiseringsnummer (0-4) gis til hver forsøksperson før injeksjon og 6 uker etter injeksjon basert på graden av utløsning. 0 = Ingen utløsende, ingen smerte; 1 = Forutløsing; smerte, historie med fangst, men ikke påviselig ved fysisk undersøkelse; ømhet over A1-remskiven; 2 = Aktiv; påviselig fangst, men pasienten kan aktivt utvide sifferet; 3= Passiv; påviselig fangst som krever passiv ekstensjon eller manglende evne til aktivt å bøye seg; og 4 = Kontraktur; påviselig fangst med en fast fleksjonskontraktur av PIP-leddet.
Pasienter vurderes før injeksjon objektivt av utreder og 6 uker etter injeksjon subjektivt via pasientundersøkelse
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Pasientene vurderes 1 minutt etter injeksjon, 10 minutter etter injeksjon og 6 uker etter injeksjon.
Forekomst av uønskede effekter
Pasientene vurderes 1 minutt etter injeksjon, 10 minutter etter injeksjon og 6 uker etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth Taylor, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB - 001858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere