Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest s injekcí spouštěcího prstu: Srovnání samotného steroidu se směsí steroidů/lidokainu

26. září 2018 aktualizováno: Kenneth Taylor, M.D.
Tento výzkum se provádí za účelem srovnání úlevy od bolesti a účinnosti injekce spouštěcího prstu pomocí kombinace lidokain/kortikosteroid versus injekce samotného kortikosteroidu versus kombinace kortikosteroid/fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající úlevu od bolesti a účinnost injekce spouštěcího prstu s použitím kombinace lidokain/kortikosteroid versus injekce samotného kortikosteroidu versus kombinace kortikosteroid/fyziologický roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Muž nebo žena (netěhotná)
  • Klinicky diagnostikovaná spouštěcí číslice
  • Subjekt je schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je podle názoru klinického zkoušejícího schopen porozumět klinické zkoušce a je ochoten provést všechny studijní postupy a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >90
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neanglicky mluvící osoby
  • Rozpory s lidokainem, kortikosteroidy a/nebo fyziologickým roztokem
  • Předchozí injekce nebo operace na postiženém prstu
  • Diagnostika reflexní symptomatické dystrofie (RSD) nebo syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS)
  • Otevřená rána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina samotných kortikosteroidů (CS).
1 cm3 dexamethason fosfátu sodného (4 mg/ml) injekčně
Lék: Dexamethason sodný fosfát
adrenokortikální steroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Decadron fosfát
Aktivní komparátor: Skupina kortikosteroidů/lidokainu (CSL).
1 cm3 dexamethasonfosfátu sodného (4 mg/ml) injekčně a 1 cm3 1% xylokainu (lidokainu) injekčně
Lék: Dexamethason sodný fosfát
adrenokortikální steroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Decadron fosfát
Lék: Xylokain
lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Lidokain HCL
Aktivní komparátor: Skupina kortikosteroidů/fyziologického roztoku (CSS).
1 cm3 dexamethason fosfátu sodného (4 mg/ml) injekčně a 1 cm3 0,9% injekčního chloridu sodného (fyziologický roztok)
Lék: Dexamethason sodný fosfát
adrenokortikální steroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Decadron fosfát
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný je sterilní, nepryogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: Pacienti jsou hodnoceni před injekcí (základní hodnota), 1 minutu po injekci, 10 minut po injekci, 6 týdnů po injekci a také jsou požádáni, aby si vzpomněli na svou bolest v době injekce, když byla pozorována 6 týdnů po injekci
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - měření bolesti na stupnici od 0 (nejmenší) do 10 (nejhorší).
Pacienti jsou hodnoceni před injekcí (základní hodnota), 1 minutu po injekci, 10 minut po injekci, 6 týdnů po injekci a také jsou požádáni, aby si vzpomněli na svou bolest v době injekce, když byla pozorována 6 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost spouštění
Časové okno: Pacienti jsou hodnoceni před injekcí (základní hodnota), 1 minutu po injekci, 10 minut po injekci a 6 týdnů po injekci
Pacienti jsou dotázáni, jak často se jejich prst spouští – vůbec ne, zřídka, příležitostně nebo často v časových intervalech uvedených v časovém rámci měření výsledku. Byl shromážděn počet účastníků pro každou z těchto odpovědí.
Pacienti jsou hodnoceni před injekcí (základní hodnota), 1 minutu po injekci, 10 minut po injekci a 6 týdnů po injekci
Stupeň spouštění
Časové okno: Pacienti jsou hodnoceni před injekcí objektivně zkoušejícím a 6 týdnů po injekci subjektivně prostřednictvím průzkumu pacientů
Každému subjektu před injekcí a 6 týdnů po injekci je přiděleno zelené klasifikační číslo (0-4) na základě stupně jejich spuštění. 0 = žádné spouštění, žádná bolest; 1 = Předběžné spuštění; bolest, zachycení v anamnéze, ale neprokazatelné při fyzikálním vyšetření; citlivost přes kladku A1; 2 = aktivní; prokazatelné chytání, ale pacient může aktivně prodlužovat prst; 3= pasivní; prokazatelné chycení vyžadující pasivní extenzi nebo neschopnost aktivně se ohýbat; a 4 = kontraktura; prokazatelné zachycení s fixní flekční kontrakturou PIP kloubu.
Pacienti jsou hodnoceni před injekcí objektivně zkoušejícím a 6 týdnů po injekci subjektivně prostřednictvím průzkumu pacientů
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: Pacienti jsou hodnoceni 1 minutu po injekci, 10 minut po injekci a 6 týdnů po injekci.
Výskyt nežádoucích účinků
Pacienti jsou hodnoceni 1 minutu po injekci, 10 minut po injekci a 6 týdnů po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Taylor, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB - 001858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason sodný fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit