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トリガーフィンガー注射による痛み：ステロイド単独とステロイド/リドカイン混合物の比較

2018年9月26日 更新者：Kenneth Taylor, M.D.
この研究は、リドカイン/コルチコステロイドの組み合わせとコルチコステロイド注射単独とコルチコステロイド/生理食塩水の組み合わせを使用したトリガーフィンガー注射の痛みの緩和と有効性を比較するために行われています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、リドカイン/コルチコステロイドの組み合わせとコルチコステロイド注射単独とコルチコステロイド/生理食塩水の組み合わせを使用したトリガーフィンガー注射の疼痛緩和と有効性を比較する前向きランダム化研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～90歳
  • 男性または女性（妊娠していない）
  • 臨床的に診断されたトリガーディジット
  • -被験者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できます
  • -被験者は、臨床研究者の意見では、臨床研究を理解することができ、すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで実行します。

除外基準:

  • 18 歳未満または 90 歳以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 英語を話さない個人
  • リドカイン、コルチコステロイドおよび/または生理食塩水に対する投薬矛盾
  • -影響を受けた指への以前の注射または手術
  • 反射性症候性ジストロフィー（RSD）または複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の診断
  • 傷が開く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド単独 (CS) グループ
注射用デキサメタゾンリン酸ナトリウム（4mg/ml）1cc
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム
副腎皮質ステロイド抗炎症薬
他の名前：
  • リン酸デカドロン
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド/リドカイン (CSL) グループ
1 cc リン酸デキサメタゾン ナトリウム (4 mg/ml) 注射可能および 1 cc 1% キシロカイン (リドカイン) 注射可能
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム
副腎皮質ステロイド抗炎症薬
他の名前：
  • リン酸デカドロン
薬：キシロカイン
局所麻酔薬
他の名前：
  • リドカイン HCL
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド/生理食塩水 (CSS) グループ
1 cc リン酸デキサメタゾン ナトリウム (4 mg/ml) 注射用および 1 cc 0.9% 注射用塩化ナトリウム (生理食塩水)
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム
副腎皮質ステロイド抗炎症薬
他の名前：
  • リン酸デカドロン
薬：塩化ナトリウム
塩化ナトリウムは、水分と電解質を補給するための無菌の非発熱性溶液です
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠：患者は、注射前 (ベースライン)、注射後 1 分、注射後 10 分、注射後 6 週間で評価され、また、注射後 6 週間で見たときに注射時の痛みを思い出すように求められます。
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - 0 (最小) から 10 (最悪) のスケールでの痛みの測定。
患者は、注射前 (ベースライン)、注射後 1 分、注射後 10 分、注射後 6 週間で評価され、また、注射後 6 週間で見たときに注射時の痛みを思い出すように求められます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリガーの存在
時間枠：患者は、注射前 (ベースライン)、注射後 1 分、注射後 10 分、および注射後 6 週間で評価されます。
患者は、結果測定時間枠に示されている時間間隔で、指がトリガーされる頻度を尋ねられます。まったく、まれに、時々、または頻繁にトリガーされます。 これらの各回答の参加者数が収集されました。
患者は、注射前 (ベースライン)、注射後 1 分、注射後 10 分、および注射後 6 週間で評価されます。
トリガーの程度
時間枠：患者は、治験責任医師によって注射前に客観的に評価され、注射後 6 週間で患者調査によって主観的に評価されます。
緑の分類番号 (0-4) は、トリガーの程度に基づいて、注射前および注射後 6 週間で各被験者に与えられます。 0 = トリガーなし、痛みなし。 1 = プレトリガー。痛み、捕獲歴があるが、身体検査では明らかでない; A1プーリーの優しさ。 2 = アクティブ。明らかな引っ掛かりがありますが、患者は積極的に指を伸ばすことができます。 3 = パッシブ。受動的な伸展を必要とする、または積極的に屈曲することができない明白なキャッチ。および 4 = 拘縮。 PIP 関節の固定屈曲拘​​縮による明らかなキャッチ。
患者は、治験責任医師によって注射前に客観的に評価され、注射後 6 週間で患者調査によって主観的に評価されます。
副作用のある参加者の数
時間枠：患者は、注射の１分後、注射の１０分後、および注射の６週間後に評価される。
副作用の発生率
患者は、注射の１分後、注射の１０分後、および注射の６週間後に評価される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kenneth Taylor, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Taylor, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月25日

研究の完了 (実際)

2017年1月25日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB - 001858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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