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Dor com injeção de dedo em gatilho: uma comparação entre esteróide isolado e mistura de esteróide/lidocaína

26 de setembro de 2018 atualizado por: Kenneth Taylor, M.D.
Esta pesquisa está sendo realizada para comparar o alívio da dor e a eficácia da injeção no dedo em gatilho usando uma combinação de lidocaína/corticosteroide versus injeção de corticosteroide isolada versus combinação de corticosteroide/solução salina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando o alívio da dor e a eficácia da injeção no dedo em gatilho usando uma combinação de lidocaína/corticosteroide versus injeção de corticosteroide isoladamente versus combinação de corticosteroide/solução salina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90
  • Homem ou mulher (não grávida)
  • Dedo em gatilho clinicamente diagnosticado
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado voluntário e por escrito
  • O sujeito, na opinião do investigador clínico, é capaz de entender a investigação clínica e está disposto a realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >90
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que não falam inglês
  • Contradições de medicação para lidocaína, corticosteróides e/ou solução salina
  • Injeção prévia ou cirurgia no dedo afetado
  • Diagnóstico de distrofia sintomática reflexa (DSR) ou síndrome de dor regional complexa (SDCR)
  • Ferida aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Corticosteroide sozinho (CS)
1 cc de fosfato sódico de dexametasona (4mg/ml) injetável
Medicamento: Dexametasona Fosfato De Sódio
anti-inflamatório esteróide adrenocortical
Outros nomes:
  • Decadron fosfato
Comparador Ativo: Grupo Corticosteroide/Lidocaína (CSL)
1 cc de fosfato sódico de dexametasona (4 mg/ml) injetável e 1 cc 1% de xilocaína (lidocaína) injetável
Medicamento: Dexametasona Fosfato De Sódio
anti-inflamatório esteróide adrenocortical
Outros nomes:
  • Decadron fosfato
Medicamento: Xilocaína
um agente anestésico local
Outros nomes:
  • Lidocaína HCL
Comparador Ativo: Grupo Corticosteroide/Solução Salina (CSS)
1 cc de fosfato sódico de dexametasona (4mg/ml) injetável e 1 cc de cloreto de sódio 0,9% injetável (solução salina)
Medicamento: Dexametasona Fosfato De Sódio
anti-inflamatório esteróide adrenocortical
Outros nomes:
  • Decadron fosfato
Medicamento: Cloreto de Sódio
O cloreto de sódio é uma solução estéril e não-priogênica para reposição de fluidos e eletrólitos
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: Os pacientes são avaliados antes da injeção (linha de base), 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção, 6 semanas após a injeção e também solicitados a recordar sua dor no momento da injeção quando observados 6 semanas após a injeção
Escala Visual Analógica de Dor (EVA) - medida da dor em escala de 0 (mínima) a 10 (pior).
Os pacientes são avaliados antes da injeção (linha de base), 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção, 6 semanas após a injeção e também solicitados a recordar sua dor no momento da injeção quando observados 6 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Acionamento
Prazo: Os pacientes são avaliados antes da injeção (linha de base), 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção e 6 semanas após a injeção
Os pacientes são questionados sobre a frequência com que seus dedos disparam - nunca, raramente, ocasionalmente ou frequentemente em intervalos de tempo indicados no quadro de tempo da medida de resultado. A contagem de participantes para cada uma dessas respostas foi coletada.
Os pacientes são avaliados antes da injeção (linha de base), 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção e 6 semanas após a injeção
Grau de Acionamento
Prazo: Os pacientes são avaliados antes da injeção objetivamente pelo investigador e 6 semanas após a injeção subjetivamente por meio da Pesquisa do Paciente
Um número de classificação verde (0-4) é dado a cada sujeito antes da injeção e 6 semanas após a injeção com base em seu grau de desencadeamento. 0 = Sem disparo, sem dor; 1 = Pré-acionamento; dor, história de dor, mas não demonstrável ao exame físico; sensibilidade na polia A1; 2 = Ativo; captura demonstrável, mas o paciente pode estender ativamente o dedo; 3= Passivo; captura demonstrável que requer extensão passiva ou incapacidade de flexionar ativamente; e 4 = Contratura; captura demonstrável com uma contratura de flexão fixa da articulação IFP.
Os pacientes são avaliados antes da injeção objetivamente pelo investigador e 6 semanas após a injeção subjetivamente por meio da Pesquisa do Paciente
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: Os pacientes são avaliados 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção e 6 semanas após a injeção.
Incidência de efeitos adversos
Os pacientes são avaliados 1 minuto após a injeção, 10 minutos após a injeção e 6 semanas após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenneth Taylor, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB - 001858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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