Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta med triggerfingerinjektion: en jämförelse av enbart steroid kontra steroid/lidokainblandning

26 september 2018 uppdaterad av: Kenneth Taylor, M.D.
Denna forskning görs för att jämföra smärtlindring och effektivitet av triggerfingerinjektion med en kombination av lidokain/kortikosteroid kontra kortikosteroidinjektion ensam kontra kortikosteroid/saltlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför smärtlindring och effektivitet av triggerfingerinjektion med en kombination av lidokain/kortikosteroid kontra kortikosteroidinjektion enbart kontra kortikosteroid/saltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90
  • Man eller kvinna (icke-gravid)
  • Kliniskt diagnostiserad triggersiffra
  • Försökspersonen kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen, enligt den kliniska prövarens uppfattning, kan förstå den kliniska undersökningen och är villig att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >90
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Icke engelsktalande individer
  • Läkemedelsmotsättningar mot lidokain, kortikosteroider och/eller koksaltlösning
  • Tidigare injektion eller operation på det drabbade fingret
  • Diagnos av reflexsymptomatisk dystrofi (RSD) eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
  • Öppet sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart kortikosteroid (CS) grupp
1 cc dexametasonnatriumfosfat (4mg/ml) injicerbar
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfat
binjurebarksteroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • Decadron fosfat
Aktiv komparator: Kortikosteroid/Lidocaine (CSL) grupp
1 cc dexametasonnatriumfosfat (4 mg/ml) injicerbar och 1 cc 1% xylokain (lidokain) injicerbar
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfat
binjurebarksteroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • Decadron fosfat
Läkemedel: Xylokain
ett lokalbedövningsmedel
Andra namn:
  • Lidokain HCL
Aktiv komparator: Kortikosteroid/saltlösning (CSS) grupp
1 cc dexametasonnatriumfosfat (4mg/ml) injicerbar och 1 cc 0,9 % injicerbar natriumklorid (saltlösning)
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfat
binjurebarksteroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • Decadron fosfat
Läkemedel: Natriumklorid
Natriumklorid är en steril, icke-pryogen lösning för vätske- och elektrolytpåfyllning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: Patienterna bedöms före injektion (baslinje), 1 minut efter injektion, 10 minuter efter injektion, 6 veckor efter injektion och ombeds också att komma ihåg sin smärta vid tidpunkten för injektionen när de ses 6 veckor efter injektionen.
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - mätning av smärta på en skala från 0 (minst) till 10 (värst).
Patienterna bedöms före injektion (baslinje), 1 minut efter injektion, 10 minuter efter injektion, 6 veckor efter injektion och ombeds också att komma ihåg sin smärta vid tidpunkten för injektionen när de ses 6 veckor efter injektionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av utlösande
Tidsram: Patienterna bedöms före injektion (baslinje), 1 minut efter injektion, 10 minuter efter injektion och 6 veckor efter injektion.
Patienterna tillfrågas hur ofta deras finger triggar - inte alls, sällan, ibland eller ofta med tidsintervall som anges i tidsramen för resultatmåttet. Antalet deltagare för vart och ett av dessa svar samlades in.
Patienterna bedöms före injektion (baslinje), 1 minut efter injektion, 10 minuter efter injektion och 6 veckor efter injektion.
Grad av utlösande
Tidsram: Patienterna bedöms objektivt före injektion av utredare och 6 veckor efter injektion subjektivt via patientundersökning
Ett grönt klassificeringsnummer (0-4) ges till varje försöksperson före injektion och 6 veckor efter injektion baserat på graden av utlösande. 0 = Ingen triggning, ingen smärta; 1 = Förutlösande; smärta, historia av fångst, men inte påvisbar vid fysisk undersökning; ömhet över A1-remskivan; 2 = Aktiv; påvisbar fångst, men patienten kan aktivt utöka siffran; 3= Passiv; påvisbar fångst som kräver passiv förlängning eller oförmåga att aktivt flexa; och 4 = Kontrakt; påvisbar fångst med en fixerad flexionskontraktur av PIP-leden.
Patienterna bedöms objektivt före injektion av utredare och 6 veckor efter injektion subjektivt via patientundersökning
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: Patienterna bedöms 1 minut efter injektion, 10 minuter efter injektion och 6 veckor efter injektion.
Förekomst av negativa effekter
Patienterna bedöms 1 minut efter injektion, 10 minuter efter injektion och 6 veckor efter injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenneth Taylor, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB - 001858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera