Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn met triggervingerinjectie: een vergelijking van steroïde alleen versus steroïde / lidocaïne-mengsel

26 september 2018 bijgewerkt door: Kenneth Taylor, M.D.
Dit onderzoek wordt gedaan om pijnverlichting en werkzaamheid van triggerfinger-injectie met een combinatie van lidocaïne/corticosteroïd versus corticosteroïd-injectie alleen versus corticosteroïd/zoutoplossing-combinatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin pijnverlichting en werkzaamheid worden vergeleken van triggervingerinjectie met een combinatie van lidocaïne/corticosteroïd versus corticosteroïd-injectie alleen versus corticosteroïd/zoutoplossing-combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90
  • Man of vrouw (niet-zwanger)
  • Klinisch gediagnosticeerd triggercijfer
  • De proefpersoon kan vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • De proefpersoon is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat het klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >90
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Niet-Engels sprekende personen
  • Medicatie in tegenstelling tot lidocaïne, corticosteroïden en/of zoutoplossing
  • Voorafgaande injectie of operatie aan de aangedane vinger
  • Diagnose van reflex symptomatische dystrofie (RSD) of complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
  • Open wond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met alleen corticosteroïden (CS).
1 cc dexamethason natriumfosfaat (4mg/ml) injecteerbaar
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat
adreno-corticale steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron fosfaat
Actieve vergelijker: Groep corticosteroïden/lidocaïne (CSL).
1 cc dexamethason natriumfosfaat (4 mg/ml) injecteerbaar en 1 cc 1% Xylocaine (lidocaïne) injecteerbaar
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat
adreno-corticale steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron fosfaat
Geneesmiddel: Xylocaïne
een lokaal anestheticum
Andere namen:
  • Lidocaïne HCL
Actieve vergelijker: Groep corticosteroïden/zoutoplossing (CSS).
1 cc dexamethason natriumfosfaat (4mg/ml) injecteerbaar en 1 cc 0,9% injecteerbaar natriumchloride (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat
adreno-corticale steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron fosfaat
Geneesmiddel: Natriumchloride
Natriumchloride is een steriele, niet-pryogene oplossing voor het aanvullen van vocht en elektrolyten
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld vóór injectie (baseline), 1 minuut na injectie, 10 minuten na injectie, 6 weken na injectie en ook gevraagd om hun pijn op het moment van injectie te herinneren wanneer ze 6 weken na injectie worden gezien
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - meting van pijn op een schaal van 0 (minst) tot 10 (ergste).
Patiënten worden beoordeeld vóór injectie (baseline), 1 minuut na injectie, 10 minuten na injectie, 6 weken na injectie en ook gevraagd om hun pijn op het moment van injectie te herinneren wanneer ze 6 weken na injectie worden gezien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van triggering
Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld vóór injectie (basislijn), 1 minuut na injectie, 10 minuten na injectie en 6 weken na injectie
Patiënten wordt gevraagd hoe vaak hun vinger triggert - helemaal niet, zelden, af en toe of vaak op tijdsintervallen die zijn aangegeven in het tijdsbestek van de uitkomstmaat. Het aantal deelnemers voor elk van deze antwoorden werd verzameld.
Patiënten worden beoordeeld vóór injectie (basislijn), 1 minuut na injectie, 10 minuten na injectie en 6 weken na injectie
Mate van activering
Tijdsspanne: Patiënten worden pre-injectie objectief beoordeeld door onderzoeker en 6 weken na injectie subjectief via patiëntenenquête
Een groen classificatienummer (0-4) wordt aan elke proefpersoon gegeven vóór injectie en 6 weken na injectie op basis van hun mate van triggering. 0 = Geen triggering, geen pijn; 1 = Pre-triggering; pijn, voorgeschiedenis maar niet aantoonbaar bij lichamelijk onderzoek; tederheid over de A1-katrol; 2 = Actief; aantoonbaar vangen, maar de patiënt kan de vinger actief verlengen; 3= Passief; aantoonbaar vangen waarbij passieve extensie of onvermogen om actief te buigen vereist is; en 4 = contractuur; aantoonbare vangst bij een vaste flexiecontractuur van het PIP-gewricht.
Patiënten worden pre-injectie objectief beoordeeld door onderzoeker en 6 weken na injectie subjectief via patiëntenenquête
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten worden 1 minuut na injectie, 10 minuten na injectie en 6 weken na injectie beoordeeld.
Incidentie van bijwerkingen
Patiënten worden 1 minuut na injectie, 10 minuten na injectie en 6 weken na injectie beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth Taylor, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB - 001858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren