Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore con l'iniezione del dito a scatto: un confronto tra steroidi da soli e miscela di steroidi/lidocaina

26 settembre 2018 aggiornato da: Kenneth Taylor, M.D.
Questa ricerca è stata condotta per confrontare il sollievo dal dolore e l'efficacia dell'iniezione del dito a scatto utilizzando una combinazione di lidocaina/corticosteroide rispetto all'iniezione di corticosteroidi da sola rispetto alla combinazione di corticosteroidi/soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta il sollievo dal dolore e l'efficacia dell'iniezione con il dito a scatto utilizzando una combinazione di lidocaina/corticosteroide rispetto all'iniezione di corticosteroidi da sola rispetto alla combinazione di corticosteroidi/soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • Maschio o femmina (non incinta)
  • Trigger digit clinicamente diagnosticato
  • Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, è in grado di comprendere l'indagine clinica ed è disposto a eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >90
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui che non parlano inglese
  • Contraddizioni farmacologiche a lidocaina, corticosteroidi e/o soluzione salina
  • Precedente iniezione o intervento chirurgico sul dito interessato
  • Diagnosi di distrofia sintomatica riflessa (RSD) o sindrome da dolore regionale complesso (CRPS)
  • Ferita aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di soli corticosteroidi (CS).
1 cc di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) iniettabile
Droga: Desametasone sodio fosfato
farmaco antinfiammatorio steroide adreno-corticale
Altri nomi:
  • Decadron fosfato
Comparatore attivo: Gruppo Corticosteroidi/Lidocaina (CSL).
1 cc di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) iniettabile e 1 cc di xilocaina all'1% (lidocaina) iniettabile
Droga: Desametasone sodio fosfato
farmaco antinfiammatorio steroide adreno-corticale
Altri nomi:
  • Decadron fosfato
Droga: Xilocaina
un agente anestetico locale
Altri nomi:
  • Lidocaina HCL
Comparatore attivo: Gruppo Corticosteroidi/Saline (CSS).
1 cc di desametasone sodio fosfato (4 mg/ml) iniettabile e 1 cc di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) iniettabile allo 0,9%
Droga: Desametasone sodio fosfato
farmaco antinfiammatorio steroide adreno-corticale
Altri nomi:
  • Decadron fosfato
Droga: Cloruro di sodio
Il cloruro di sodio è una soluzione sterile e non priogenica per il reintegro di fluidi ed elettroliti
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati prima dell'iniezione (basale), 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione, a 6 settimane dopo l'iniezione e viene loro chiesto anche di ricordare il loro dolore al momento dell'iniezione se visti a 6 settimane dopo l'iniezione
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - misurazione del dolore su una scala da 0 (minimo) a 10 (peggiore).
I pazienti vengono valutati prima dell'iniezione (basale), 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione, a 6 settimane dopo l'iniezione e viene loro chiesto anche di ricordare il loro dolore al momento dell'iniezione se visti a 6 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Trigger
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati prima dell'iniezione (basale), 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione
Ai pazienti viene chiesto con quale frequenza il loro dito si attiva: per niente, raramente, occasionalmente o frequentemente agli intervalli di tempo indicati nell'intervallo di tempo della misurazione dell'esito. È stato raccolto il conteggio dei partecipanti per ciascuna di queste risposte.
I pazienti vengono valutati prima dell'iniezione (basale), 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione
Grado di attivazione
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati obiettivamente prima dell'iniezione dallo sperimentatore e a 6 settimane dopo l'iniezione soggettivamente tramite il sondaggio sui pazienti
Un numero di classificazione verde (0-4) viene assegnato a ciascun soggetto prima dell'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione in base al grado di attivazione. 0 = Nessun trigger, nessun dolore; 1 = Preattivazione; dolore, storia di cattura, ma non dimostrabile all'esame obiettivo; tenerezza sulla puleggia A1; 2 = Attivo; cattura dimostrabile, ma il paziente può estendere attivamente la cifra; 3= Passivo; cattura dimostrabile che richiede estensione passiva o incapacità di flettersi attivamente; e 4 = contrattura; cattura dimostrabile con una contrattura in flessione fissa dell'articolazione PIP.
I pazienti vengono valutati obiettivamente prima dell'iniezione dallo sperimentatore e a 6 settimane dopo l'iniezione soggettivamente tramite il sondaggio sui pazienti
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione.
Incidenza di effetti avversi
I pazienti vengono valutati 1 minuto dopo l'iniezione, 10 minuti dopo l'iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth Taylor, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB - 001858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del dito a scatto

Prove cliniche su Desametasone sodio fosfato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi