Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль при инъекции триггерным пальцем: сравнение одного стероида и смеси стероидов/лидокаина

26 сентября 2018 г. обновлено: Kenneth Taylor, M.D.
Это исследование проводится для сравнения облегчения боли и эффективности инъекции триггерного пальца с использованием комбинации лидокаин/кортикостероид с инъекцией только кортикостероида с комбинацией кортикостероид/физиологический раствор.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее облегчение боли и эффективность инъекций триггерного пальца с использованием комбинации лидокаина/кортикостероида с инъекцией только кортикостероида и комбинацией кортикостероида/солевого раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет
  • Мужчина или женщина (не беременные)
  • Клинически диагностированный триггерный палец
  • Субъект может дать добровольное письменное информированное согласие
  • Субъект, по мнению клинического исследователя, способен понять клиническое исследование и готов выполнять все процедуры исследования и последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >90
  • Беременные или кормящие женщины
  • Люди, не говорящие по-английски
  • Лекарственные противоречия с лидокаином, кортикостероидами и/или физиологическим раствором
  • Предварительная инъекция или операция на пораженном пальце
  • Диагностика рефлекторной симптоматической дистрофии (РСД) или комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС)
  • Открытая рана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа монокортикостероидов (CS)
1 мл дексаметазона натрия фосфата (4 мг/мл) для инъекций
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат
адренокортикальный стероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
  • Декадрон фосфат
Активный компаратор: Группа кортикостероидов/лидокаина (CSL)
1 мл дексаметазона натрия фосфата (4 мг/мл) для инъекций и 1 мл 1% ксилокаина (лидокаина) для инъекций.
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат
адренокортикальный стероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
  • Декадрон фосфат
Лекарство: Ксилокаин
местный анестетик
Другие имена:
  • Лидокаин гидрохлорид
Активный компаратор: Группа кортикостероидов/солевого раствора (CSS)
1 мл дексаметазона натрия фосфата (4 мг/мл) для инъекций и 1 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор)
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат
адренокортикальный стероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
  • Декадрон фосфат
Лекарство: Хлорид натрия
Хлорид натрия представляет собой стерильный априогенный раствор для восполнения жидкости и электролитов.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: Пациентов оценивают перед инъекцией (исходный уровень), через 1 минуту после инъекции, через 10 минут после инъекции, через 6 недель после инъекции, а также просят вспомнить боль во время инъекции через 6 недель после инъекции.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) - измерение боли по шкале от 0 (минимум) до 10 (самый сильный).
Пациентов оценивают перед инъекцией (исходный уровень), через 1 минуту после инъекции, через 10 минут после инъекции, через 6 недель после инъекции, а также просят вспомнить боль во время инъекции через 6 недель после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие срабатывания
Временное ограничение: Пациентов оценивают перед инъекцией (исходный уровень), через 1 минуту после инъекции, через 10 минут после инъекции и через 6 недель после инъекции.
Пациентов спрашивают, как часто их пальцы нажимают на триггеры — совсем нет, редко, время от времени или часто через промежутки времени, указанные во временных рамках измерения результата. Было собрано количество участников для каждого из этих ответов.
Пациентов оценивают перед инъекцией (исходный уровень), через 1 минуту после инъекции, через 10 минут после инъекции и через 6 недель после инъекции.
Степень срабатывания
Временное ограничение: Пациенты оцениваются исследователем объективно перед инъекцией и субъективно через 6 недель после инъекции с помощью опроса пациентов.
Каждому субъекту перед инъекцией и через 6 недель после инъекции присваивается зеленый номер классификации (0-4) в зависимости от степени их срабатывания. 0 = нет срабатывания, нет боли; 1 = предварительное срабатывание; боль, заражение в анамнезе, но не выявляемое при медицинском осмотре; нежность над шкивом А1; 2 = активен; демонстративное схватывание, но пациент может активно разгибать палец; 3= пассивный; очевидная ловля, требующая пассивного растяжения или неспособности активно сгибаться; и 4 = Контрактура; доказуемая ловля с фиксированной сгибательной контрактурой ПМФС.
Пациенты оцениваются исследователем объективно перед инъекцией и субъективно через 6 недель после инъекции с помощью опроса пациентов.
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Пациентов оценивают через 1 минуту после инъекции, через 10 минут после инъекции и через 6 недель после инъекции.
Частота побочных эффектов
Пациентов оценивают через 1 минуту после инъекции, через 10 минут после инъекции и через 6 недель после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenneth Taylor, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB - 001858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться