Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po wstrzyknięciu palca spustowego: porównanie samego sterydu z mieszaniną sterydów i lidokainy

26 września 2018 zaktualizowane przez: Kenneth Taylor, M.D.
Badania te są prowadzone w celu porównania łagodzenia bólu i skuteczności wstrzyknięcia palca spustowego przy użyciu kombinacji lidokainy/kortykosteroidu z samym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu z połączeniem kortykosteroidu/soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące łagodzenie bólu i skuteczność wstrzyknięcia palca spustowego przy użyciu kombinacji lidokainy/kortykosteroidu w porównaniu z samym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu z połączeniem kortykosteroidu/soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży)
  • Klinicznie zdiagnozowana cyfra spustowa
  • Podmiot jest w stanie udzielić dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć badanie kliniczne i jest chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >90 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Przeciwwskazania lekowe do lidokainy, kortykosteroidów i/lub soli fizjologicznej
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie lub operacja na dotkniętym palcu
  • Rozpoznanie odruchowej dystrofii objawowej (RSD) lub złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS)
  • Otwarta rana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa samego kortykosteroidu (CS).
1 ml fosforanu sodowego deksametazonu (4 mg/ml) do wstrzykiwań
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
steroidowy lek przeciwzapalny kory nadnerczy
Inne nazwy:
  • Fosforan dekadronu
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów/lidokainy (CSL).
1 cm3 fosforanu sodowego deksametazonu (4 mg/ml) do wstrzykiwań i 1 cm3 1% ksylokainy (lidokainy) do wstrzykiwań
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
steroidowy lek przeciwzapalny kory nadnerczy
Inne nazwy:
  • Fosforan dekadronu
Lek: Ksylokaina
miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów/sól fizjologiczna (CSS).
1 cm3 fosforanu sodowego deksametazonu (4 mg/ml) do wstrzykiwań i 1 cm3 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna)
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
steroidowy lek przeciwzapalny kory nadnerczy
Inne nazwy:
  • Fosforan dekadronu
Lek: Chlorek sodu
Chlorek sodu to sterylny, niepryogenny roztwór do uzupełniania płynów i elektrolitów
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Pacjenci są oceniani przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), 1 minuta po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu, 6 tygodni po wstrzyknięciu, a także proszeni są o przypomnienie sobie bólu w momencie wstrzyknięcia, obserwowanego 6 tygodni po wstrzyknięciu
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - pomiar bólu w skali od 0 (najmniejszy) do 10 (najgorszy).
Pacjenci są oceniani przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), 1 minuta po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu, 6 tygodni po wstrzyknięciu, a także proszeni są o przypomnienie sobie bólu w momencie wstrzyknięcia, obserwowanego 6 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wyzwalania
Ramy czasowe: Pacjentów ocenia się przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu i 6 tygodni po wstrzyknięciu
Pacjenci są pytani, jak często ich palec wyzwala – wcale, rzadko, sporadycznie lub często w odstępach czasu wskazanych w ramach czasowych pomiaru wyniku. Zebrano liczbę uczestników dla każdej z tych odpowiedzi.
Pacjentów ocenia się przed wstrzyknięciem (linia wyjściowa), 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu i 6 tygodni po wstrzyknięciu
Stopień wyzwalania
Ramy czasowe: Pacjenci są obiektywnie oceniani przez badacza przed wstrzyknięciem i subiektywnie 6 tygodni po wstrzyknięciu za pomocą Ankiety Pacjenta
Zielony numer klasyfikacyjny (0-4) jest nadawany każdemu osobnikowi przed wstrzyknięciem i 6 tygodni po wstrzyknięciu, w oparciu o stopień wyzwalania. 0 = Brak wyzwalania, brak bólu; 1 = Wyzwalanie wstępne; ból, historia łapania, ale nie do wykazania w badaniu fizykalnym; tkliwość nad kołem pasowym A1; 2 = Aktywny; widoczne łapanie, ale pacjent może aktywnie wydłużyć palec; 3= Pasywny; widoczne łapanie wymagające biernego wyprostu lub niezdolności do aktywnego wygięcia; i 4 = przykurcz; widoczne chwytanie z ustalonym przykurczem zgięciowym stawu PIP.
Pacjenci są obiektywnie oceniani przez badacza przed wstrzyknięciem i subiektywnie 6 tygodni po wstrzyknięciu za pomocą Ankiety Pacjenta
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pacjentów ocenia się 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu i 6 tygodni po wstrzyknięciu.
Występowanie działań niepożądanych
Pacjentów ocenia się 1 minutę po wstrzyknięciu, 10 minut po wstrzyknięciu i 6 tygodni po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Taylor, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB - 001858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie palca spustowego

Badania kliniczne na Fosforan sodowy deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj