Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter med triggerfingerinjektion: En sammenligning af steroid alene versus steroid/lidokainblanding

26. september 2018 opdateret af: Kenneth Taylor, M.D.
Denne forskning udføres for at sammenligne smertelindring og effektivitet af triggerfingerinjektion ved brug af en kombination af lidocain/kortikosteroid versus kortikosteroidinjektion alene versus kortikosteroid/saltvandskombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner smertelindring og effektivitet af triggerfingerinjektion ved brug af en kombination af lidocain/kortikosteroid versus kortikosteroidinjektion alene versus kortikosteroid/saltvandskombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90
  • Mand eller kvinde (ikke-gravid)
  • Klinisk diagnosticeret triggercifre
  • Forsøgspersonen er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke
  • Efter den kliniske investigators opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og er villig til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >90
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Medicinmodsigelser til lidocain, kortikosteroider og/eller saltvand
  • Forudgående injektion eller operation på den berørte finger
  • Diagnose af reflekssymptomatisk dystrofi (RSD) eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Åbent sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid alene (CS) gruppe
1 cc dexamethason natriumphosphat (4mg/ml) injicerbar
Medicin: Dexamethason natriumfosfat
binyrebarksteroid antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Decadron fosfat
Aktiv komparator: Kortikosteroid/Lidocain (CSL) gruppe
1 cc dexamethason natriumphosphat (4 mg/ml) injicerbar og 1 cc 1% Xylocain (lidocain) injicerbar
Medicin: Dexamethason natriumfosfat
binyrebarksteroid antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Decadron fosfat
Medicin: Xylocain
et lokalbedøvelsesmiddel
Andre navne:
  • Lidokain HCL
Aktiv komparator: Kortikosteroid/Saline (CSS) gruppe
1 cc dexamethasonnatriumphosphat (4mg/ml) injicerbar og 1 cc 0,9% injicerbar natriumchlorid (saltvand)
Medicin: Dexamethason natriumfosfat
binyrebarksteroid antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Decadron fosfat
Medicin: Natriumchlorid
Natriumchlorid er en steril, ikke-pryogen opløsning til væske- og elektrolytpåfyldning
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Patienterne vurderes før injektion (baseline), 1 minut efter injektion, 10 minutter efter injektion, 6 uger efter injektion og bliver også bedt om at huske deres smerter på tidspunktet for injektionen, når de ses 6 uger efter injektion.
Visual Analogue Pain Scale (VAS) - måling af smerte på en skala fra 0 (mindst) til 10 (værst).
Patienterne vurderes før injektion (baseline), 1 minut efter injektion, 10 minutter efter injektion, 6 uger efter injektion og bliver også bedt om at huske deres smerter på tidspunktet for injektionen, når de ses 6 uger efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af udløsning
Tidsramme: Patienterne vurderes før injektion (baseline), 1 minut efter injektion, 10 minutter efter injektion og 6 uger efter injektion.
Patienterne bliver spurgt, hvor ofte deres finger trigger - slet ikke, sjældent, lejlighedsvis eller ofte med tidsintervaller angivet i resultatmålets tidsramme. Antallet af deltagere for hvert af disse svar blev indsamlet.
Patienterne vurderes før injektion (baseline), 1 minut efter injektion, 10 minutter efter injektion og 6 uger efter injektion.
Grad af udløsning
Tidsramme: Patienter vurderes før injektion objektivt af investigator og 6 uger efter injektion subjektivt via Patient Survey
Et grønt klassifikationsnummer (0-4) gives til hver forsøgsperson før injektion og 6 uger efter injektion baseret på deres udløsningsgrad. 0 = Ingen udløsning, ingen smerte; 1 = Forudløsning; smerte, historie med at fange, men ikke påviselig ved fysisk undersøgelse; ømhed over A1-remskiven; 2 = Aktiv; påviselig fangst, men patienten kan aktivt udvide cifferet; 3= Passiv; påviselig fangst, der kræver passiv forlængelse eller manglende evne til aktivt at bøje; og 4 = Kontraktur; påviselig fangst med en fast fleksionskontraktur af PIP-leddet.
Patienter vurderes før injektion objektivt af investigator og 6 uger efter injektion subjektivt via Patient Survey
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Patienterne vurderes 1 minut efter injektion, 10 minutter efter injektion og 6 uger efter injektion.
Forekomst af uønskede virkninger
Patienterne vurderes 1 minut efter injektion, 10 minutter efter injektion og 6 uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Taylor, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB - 001858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner