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Dolor con la inyección del dedo en gatillo: una comparación de esteroides solos versus mezcla de esteroides/lidocaína

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Kenneth Taylor, M.D.
Esta investigación se realiza para comparar el alivio del dolor y la eficacia de la inyección en el dedo en gatillo con una combinación de lidocaína/corticosteroide versus la inyección de corticosteroide sola versus la combinación de corticosteroide/solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado que compara el alivio del dolor y la eficacia de la inyección en el dedo en gatillo usando una combinación de lidocaína/corticosteroide versus la inyección de corticosteroide solo versus la combinación de corticosteroide/solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90
  • Hombre o mujer (no embarazada)
  • Dedo en disparador diagnosticado clínicamente
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado voluntario por escrito.
  • El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender la investigación clínica y está dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >90
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Individuos que no hablan inglés
  • Contradicciones de medicamentos con lidocaína, corticosteroides y/o solución salina
  • Inyección previa o cirugía en el dedo afectado
  • Diagnóstico de distrofia sintomática refleja (RSD) o síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
  • Herida abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de corticosteroides solos (CS)
1 cc dexametasona fosfato sódico (4mg/ml) inyectable
Droga: Fosfato de sodio de dexametasona
fármaco antiinflamatorio esteroide adrenocortical
Otros nombres:
  • Fosfato de decadrón
Comparador activo: Grupo de corticosteroides/lidocaína (CSL)
1 cc de fosfato sódico de dexametasona (4 mg/ml) inyectable y 1 cc de xilocaína al 1% (lidocaína) inyectable
Droga: Fosfato de sodio de dexametasona
fármaco antiinflamatorio esteroide adrenocortical
Otros nombres:
  • Fosfato de decadrón
Droga: Xilocaína
un agente anestésico local
Otros nombres:
  • Lidocaína clorhidrato
Comparador activo: Grupo de corticosteroides/solución salina (CSS)
1 cc de fosfato sódico de dexametasona (4 mg/ml) inyectable y 1 cc de cloruro sódico inyectable al 0,9 % (solución salina)
Droga: Fosfato de sodio de dexametasona
fármaco antiinflamatorio esteroide adrenocortical
Otros nombres:
  • Fosfato de decadrón
Droga: Cloruro de sodio
El cloruro de sodio es una solución estéril, no piogénica para la reposición de líquidos y electrolitos.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados antes de la inyección (línea de base), 1 minuto después de la inyección, 10 minutos después de la inyección, a las 6 semanas después de la inyección y también se les pide que recuerden su dolor en el momento de la inyección cuando se les ve a las 6 semanas después de la inyección.
Escala analógica visual del dolor (VAS): medición del dolor en una escala de 0 (menos) a 10 (peor).
Los pacientes son evaluados antes de la inyección (línea de base), 1 minuto después de la inyección, 10 minutos después de la inyección, a las 6 semanas después de la inyección y también se les pide que recuerden su dolor en el momento de la inyección cuando se les ve a las 6 semanas después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de desencadenamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados antes de la inyección (línea de base), 1 minuto después de la inyección, 10 minutos después de la inyección y 6 semanas después de la inyección.
Se pregunta a los pacientes con qué frecuencia dispara el dedo: nunca, rara vez, ocasionalmente o con frecuencia en los intervalos de tiempo indicados en el marco de tiempo de la medida de resultado. Se recopiló el recuento de participantes para cada una de estas respuestas.
Los pacientes son evaluados antes de la inyección (línea de base), 1 minuto después de la inyección, 10 minutos después de la inyección y 6 semanas después de la inyección.
Grado de activación
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados antes de la inyección de forma objetiva por el investigador y 6 semanas después de la inyección de forma subjetiva a través de una Encuesta de pacientes.
Se otorga un número de clasificación verde (0-4) a cada sujeto antes de la inyección y 6 semanas después de la inyección en función de su grado de activación. 0 = Sin activación, sin dolor; 1 = Predisparo; dolor, antecedentes de captura, pero no demostrable en el examen físico; sensibilidad sobre la polea A1; 2 = Activo; atrapamiento demostrable, pero el paciente puede extender activamente el dedo; 3= Pasivo; atrapamiento demostrable que requiere extensión pasiva o incapacidad para flexionar activamente; y 4 = Contractura; atrapamiento demostrable con una contractura en flexión fija de la articulación IFP.
Los pacientes son evaluados antes de la inyección de forma objetiva por el investigador y 6 semanas después de la inyección de forma subjetiva a través de una Encuesta de pacientes.
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes son evaluados 1 minuto después de la inyección, 10 minutos después de la inyección y 6 semanas después de la inyección.
Incidencia de efectos adversos
Los pacientes son evaluados 1 minuto después de la inyección, 10 minutos después de la inyección y 6 semanas después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kenneth Taylor, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Taylor, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB - 001858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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