Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRE-forbruk og tarmhelse

14. april 2019 oppdatert av: James Philip Karl, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effekter av måltid, klar til å spise (MRE) forbruk på tarmhelsen

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av å konsumere MRE som den eneste kilden til livsopphold i 21 dager på sammensetningen av tarmbakterier og tarmhelsen. Opptil 80 frittlevende voksne vil bli randomisert til å spise sitt vanlige kosthold eller bare MRE i 21 påfølgende dager. MRE vil bli levert av Military Nutrition Division, US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Avførings-, urin- og blodprøver vil bli samlet inn med jevne mellomrom før, under og etter intervensjonen for å måle tarmbarriereintegritet, sammensetning av tarmbakterier og markører for tarmhelse, betennelse og ernæringsstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • USARIEM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI </= 30

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Bruk av pro- eller prebiotiske kosttilskudd innen 2 uker etter studiedeltakelse
  • Vegetarisk kosthold
  • Bruk av avføringsmidler, avføringsmyknere eller medisiner mot diaré minst en gang i uken.
  • Færre enn 4 avføringer i gjennomsnitt per uke
  • Historie om gastrointestinale sykdommer
  • Koloskopi innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Matallergier eller aversjoner eller andre problemer med matvarer som vil utelukke MRE-forbruk, inkludert gluten, melk, nøtter eller egg.
  • Bruk ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller antihistamin foreskrevet av en lege eller kliniker, eller uvillighet til å avbryte bruken av disse stoffene under studien.
  • Prøver aktivt å gå ned i vekt
  • Gravid eller ammende
  • Nylig bloddonasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig kosthold
Eksperimentell: MRE
MRE-forbruk
Annen: MRE
MRE-forbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmbarrieres integritet
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Urinutskillelse av sakkaridprober; sirkulerende zonulin, tarmfettsyrebindende protein, claudin-3, lipopolysakkarid og GLP2 konsentrasjoner
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
16S rRNA-gensekvensering
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i konsentrasjoner av C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Serum C-reaktivt protein
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i TNF-alfa-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Serum TNF-alfa
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i interleukin-6-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Serum IL-6
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i lipopolysakkaridkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Plasma LPS
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i jernstatus
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Blodferritin, løselig transferrinreseptor, hemoglobin, hematokrit
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i vitamin D-status
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Blod 25-hydroksyvitamin D, 1,25-dihydroksyvitamin D, parathyroidhormon
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i B-vitaminstatus
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Blodfolat, vitamin B12, homocystein
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Blod prealbumin
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Kalsium i urin
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Endring i sinkstatus
Tidsramme: Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager
Blodsink, sinkreseptoruttrykk
Baseline til 10 dager, 21 dager og 31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15-12HC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere