Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRE-forbrug og tarmsundhed

14. april 2019 opdateret af: James Philip Karl, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effekter af måltid, klar til at spise (MRE) forbrug på tarmsundheden

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at indtage MRE'er som den eneste kilde til eksistens i 21 dage på tarmbakteriers samfundssammensætning og tarmsundhed. Op til 80 fritlevende voksne vil blive randomiseret til at indtage deres sædvanlige kost eller kun MRE'er i 21 på hinanden følgende dage. MRE'er vil blive leveret af Military Nutrition Division, US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Fækal-, urin- og blodprøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum før, under og efter interventionen for at måle tarmbarrierens integritet, tarmbakteriesamfundets sammensætning og markører for tarmsundhed, inflammation og ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • USARIEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI </= 30

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Brug af pro- eller præbiotiske kosttilskud inden for 2 uger efter studiedeltagelse
  • Vegetarisk kost
  • Brug af afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler eller medicin mod diarré mindst en gang om ugen.
  • Færre end 4 afføringer i gennemsnit om ugen
  • Anamnese med mave-tarmsygdom
  • Koloskopi inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Fødevareallergier eller aversioner eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke MRE-forbrug, herunder gluten, mælk, nødder eller æg.
  • Brug ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistamin ordineret af en læge eller kliniker, eller uvilje til at afbryde brugen af ​​disse stoffer under undersøgelsen.
  • Forsøger aktivt at tabe sig
  • Gravid eller ammende
  • Nylig bloddonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig kost
Eksperimentel: MRE
MRE forbrug
Andet: MRE
MRE forbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmbarrierens integritet
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Urinudskillelse af saccharidprober; cirkulerende zonulin, intestinalt fedtsyrebindende protein, claudin-3, lipopolysaccharid og GLP2 koncentrationer
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
16S rRNA gensekventering
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i koncentrationer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Serum C-reaktivt protein
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i TNF-alfa-koncentrationer
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Serum TNF-alfa
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i interleukin-6 koncentrationer
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Serum IL-6
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i lipopolysaccharidkoncentrationer
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Plasma LPS
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i jernstatus
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Blodferritin, opløselig transferrinreceptor, hæmoglobin, hæmatokrit
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Blod 25-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyreoideahormon
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i B-vitaminstatus
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Blodfolat, vitamin B12, homocystein
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Blod præalbumin
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i calciumabsorption
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Urin calcium
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Ændring i zinkstatus
Tidsramme: Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage
Blod zink, zink receptor udtryk
Baseline til 10 dage, 21 dage og 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-12HC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetarmkanalen

Kliniske forsøg med MRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner