Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRE-konsumtion och tarmhälsa

14 april 2019 uppdaterad av: James Philip Karl, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effekter av måltid, färdig att äta (MRE) konsumtion på tarmhälsa

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av att konsumera MRE som den enda källan till uppehälle i 21 dagar på tarmbakteriers sammansättning och tarmhälsa. Upp till 80 frilevande vuxna kommer att randomiseras att konsumera sin vanliga diet eller bara MRE under 21 dagar i följd. MRE kommer att tillhandahållas av Military Nutrition Division, US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Fekal-, urin- och blodprover kommer att samlas in med jämna mellanrum före, under och efter interventionen för att mäta tarmbarriärens integritet, tarmbakteriernas sammansättning och markörer för tarmhälsa, inflammation och näringsstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • USARIEM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI </= 30

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Användning av pro- eller prebiotiska kosttillskott inom 2 veckor efter studiedeltagande
  • Vegetarisk kost
  • Användning av laxermedel, avföringsmjukgörare eller läkemedel mot diarré minst en gång i veckan.
  • Färre än 4 tarmrörelser i genomsnitt per vecka
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar
  • Koloskopi inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Matallergier eller motvilja eller andra problem med livsmedel som skulle förhindra MRE-konsumtion, inklusive gluten, mjölk, nötter eller ägg.
  • Använd icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antihistamin som ordinerats av en läkare eller läkare, eller ovilja att avbryta användningen av dessa substanser under studien.
  • Försöker aktivt gå ner i vikt
  • Gravid eller ammande
  • Senaste blodgivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig kost
Experimentell: MRE
MRE-förbrukning
Övrig: MRE
MRE-förbrukning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmbarriärens integritet
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Urinutsöndring av sackaridsonder; cirkulerande zonulin, fettsyrabindande protein i tarmen, claudin-3, lipopolysackarid och GLP2 koncentrationer
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
16S rRNA-gensekvensering
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring i koncentrationer av C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Serum C-reaktivt protein
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring i TNF-alfa-koncentrationer
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Serum TNF-alfa
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring av interleukin-6-koncentrationer
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Serum IL-6
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring i lipopolysackaridkoncentrationer
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Plasma LPS
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Ändring av järnstatus
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Blodferritin, löslig transferrinreceptor, hemoglobin, hematokrit
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring i vitamin D-status
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Blod 25-hydroxivitamin D, 1,25-dihydroxivitamin D, bisköldkörtelhormon
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring i B-vitaminstatus
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Blodfolat, vitamin B12, homocystein
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Prealbumin i blod
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring i kalciumabsorptionen
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Urin kalcium
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Förändring i zinkstatus
Tidsram: Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar
Blodzink, zinkreceptoruttryck
Baslinje till 10 dagar, 21 dagar och 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-12HC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera