Consumo de MRE y salud intestinal
14 de abril de 2019 actualizado por: James Philip Karl, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Efectos del consumo de comidas listas para comer (MRE) en la salud intestinal
El objetivo de este estudio es determinar el impacto del consumo de MRE como única fuente de subsistencia durante 21 días sobre la composición de la comunidad de bacterias intestinales y la salud intestinal.
Hasta 80 adultos de vida libre serán aleatorizados para consumir su dieta habitual o solo MRE durante 21 días consecutivos.
Los MRE serán proporcionados por la División de Nutrición Militar, Instituto de Investigación de Medicina Ambiental del Ejército de EE. UU. (USARIEM).
Se recolectarán muestras de heces, orina y sangre periódicamente antes, durante y después de la intervención para medir la integridad de la barrera intestinal, la composición de la comunidad de bacterias intestinales y los marcadores de salud intestinal, inflamación y estado nutricional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- USARIEM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC </= 30
Criterio de exclusión:
- Uso de antiobióticos dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
- Uso de suplementos probióticos o prebióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio
- dietas vegetarianas
- Uso de laxantes, ablandadores de heces o medicamentos antidiarreicos al menos una vez por semana.
- Menos de 4 deposiciones, en promedio, por semana
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- Colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
- Alergias o aversiones a los alimentos u otros problemas con los alimentos que impedirían el consumo de MRE, incluidos el gluten, la leche, las nueces o los huevos.
- Usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antihistamínicos recetados por un médico o clínico, o falta de voluntad para interrumpir el uso de estas sustancias durante el estudio.
- Tratando activamente de perder peso
- Embarazada o lactando
- Donación de sangre reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Dieta habitual
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Experimental: MRE
Consumo de MRE
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Consumo de MRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Excreción urinaria de sondas de sacáridos; concentraciones circulantes de zonulina, proteína transportadora de ácidos grasos intestinales, claudina-3, lipopolisacárido y GLP2
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Secuenciación del gen 16S rRNA
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Proteína C reactiva sérica
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en las concentraciones de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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TNF-alfa sérico
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en las concentraciones de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Suero IL-6
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en las concentraciones de lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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LPS de plasma
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en el estado del hierro
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Ferritina en sangre, receptor de transferrina soluble, hemoglobina, hematocrito
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Sangre 25-hidroxivitamina D, 1,25-dihidroxivitamina D, hormona paratiroidea
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en el estado de vitamina B
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Folato en sangre, vitamina B12, homocisteína
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Prealbúmina en sangre
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en la absorción de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Calcio en orina
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Cambio en el estado del zinc
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Zinc en sangre, expresión del receptor de zinc
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Línea de base a 10 días, 21 días y 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karl JP, Armstrong NJ, Player RA, Rood JC, Soares JW, McClung HL. The fecal metabolome links diet composition, food processing and the gut microbiota to gastrointestinal health in a randomized trial of adults consuming a processed diet. J Nutr. 2022 Jul 26:nxac161. doi: 10.1093/jn/nxac161. Online ahead of print.
- McClung HL, Armstrong NJ, Hennigar SR, Staab JS, Montain SJ, Karl JP. Randomized Trial Comparing Consumption of Military Rations to Usual Intake for 21 Consecutive Days: Nutrient Adequacy and Indicators of Health Status. J Acad Nutr Diet. 2020 Nov;120(11):1791-1804. doi: 10.1016/j.jand.2020.06.018. Epub 2020 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-12HC
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