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Consumo di MRE e salute intestinale

14 aprile 2019 aggiornato da: James Philip Karl, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effetti del consumo di pasti pronti (MRE) sulla salute dell'intestino

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto del consumo di MRE come unica fonte di sussistenza per 21 giorni sulla composizione della comunità batterica intestinale e sulla salute intestinale. Verranno randomizzati fino a 80 adulti a vita libera per consumare la loro dieta abituale o solo MRE per 21 giorni consecutivi. Gli MRE saranno forniti dalla Military Nutrition Division, US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM). Campioni di feci, urina e sangue verranno raccolti periodicamente prima, durante e dopo l'intervento per misurare l'integrità della barriera intestinale, la composizione della comunità batterica intestinale e i marcatori di salute intestinale, infiammazione e stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • USARIEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC </= 30

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Uso di integratori pro o prebiotici entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Diete vegetariane
  • Uso di lassativi, emollienti delle feci o farmaci antidiarroici almeno una volta alla settimana.
  • Meno di 4 movimenti intestinali, in media, a settimana
  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Colonscopia entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Allergie o avversioni alimentari o altri problemi con alimenti che precluderebbero il consumo di MRE, inclusi glutine, latte, noci o uova.
  • Utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antistaminici prescritti da un medico o clinico, o riluttanza a interrompere l'uso di queste sostanze durante lo studio.
  • Cercando attivamente di perdere peso
  • Incinta o in allattamento
  • Recente donazione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Dieta solita
Sperimentale: MRE
Consumo MRE
Altro: MRE
Consumo MRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Escrezione urinaria di sonde saccaridiche; zonulina circolante, proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali, claudina-3, lipopolisaccaridi e concentrazioni di GLP2
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Variazione delle concentrazioni di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Proteina C-reattiva del siero
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Variazione delle concentrazioni di TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
TNF-alfa sierico
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Variazione delle concentrazioni di interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Siero IL-6
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Variazione delle concentrazioni di lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
LPS al plasma
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Cambiamento dello stato del ferro
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Ferritina ematica, recettore solubile della transferrina, emoglobina, ematocrito
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Cambiamento dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Sangue 25-idrossivitamina D, 1,25-diidrossivitamina D, ormone paratiroideo
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Modifica dello stato della vitamina B
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Folati nel sangue, vitamina B12, omocisteina
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Prealbumina ematica
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Variazione dell'assorbimento del calcio
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Calcio nelle urine
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Cambiamento dello stato dello zinco
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni
Zinco nel sangue, espressione del recettore dello zinco
Basale a 10 giorni, 21 giorni e 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-12HC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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