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Consumo de MRE e Saúde Intestinal

14 de abril de 2019 atualizado por: James Philip Karl, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efeitos do consumo de refeições prontas para comer (MRE) na saúde intestinal

O objetivo deste estudo é determinar o impacto do consumo de MREs como única fonte de subsistência por 21 dias na composição da comunidade de bactérias intestinais e na saúde intestinal. Até 80 adultos de vida livre serão randomizados para consumir sua dieta habitual ou apenas MREs por 21 dias consecutivos. Os MREs serão fornecidos pela Divisão de Nutrição Militar do Instituto de Pesquisa de Medicina Ambiental do Exército dos EUA (USARIEM). Amostras de fezes, urina e sangue serão coletadas periodicamente antes, durante e após a intervenção para medir a integridade da barreira intestinal, composição da comunidade de bactérias intestinais e marcadores de saúde intestinal, inflamação e estado nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • USARIEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC </= 30

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • Uso de suplementos pró ou prebióticos dentro de 2 semanas após a participação no estudo
  • dietas vegetarianas
  • Uso de laxantes, laxantes ou medicamentos antidiarréicos pelo menos uma vez por semana.
  • Menos de 4 evacuações, em média, por semana
  • História de doença gastrointestinal
  • Colonoscopia dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • Alergias ou aversões alimentares ou outros problemas com alimentos que impediriam o consumo de MRE, incluindo glúten, leite, nozes ou ovos.
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anti-histamínicos prescritos por um médico ou clínico, ou falta de vontade de interromper o uso dessas substâncias durante o estudo.
  • Tentando perder peso ativamente
  • Grávida ou lactante
  • Doação de sangue recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Dieta habitual
Experimental: ERM
Consumo MRE
Outro: ERM
Consumo MRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na integridade da barreira intestinal
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Excreção de urina de sondas sacarídicas; concentrações circulantes de zonulina, proteína de ligação de ácidos graxos intestinais, claudina-3, lipopolissacarídeo e GLP2
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Sequenciamento do gene 16S rRNA
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Mudança nas concentrações de proteína C-reativa
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Proteína C reativa sérica
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Mudança nas concentrações de TNF-alfa
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
TNF-alfa sérico
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Mudança nas concentrações de interleucina-6
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
IL-6 sérico
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Mudança nas concentrações de lipopolissacarídeos
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Plasma LPS
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Mudança no estado do ferro
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Ferritina sanguínea, receptor de transferrina solúvel, hemoglobina, hematócrito
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Alteração no estado da vitamina D
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Sangue 25-hidroxivitamina D, 1,25-di-hidroxivitamina D, hormônio da paratireóide
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Mudança no status de vitamina B
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Folato sanguíneo, vitamina B12, homocisteína
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Alteração do estado nutricional
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Pré-albumina sanguínea
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Alteração na absorção de cálcio
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Cálcio na urina
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Alteração no estado do zinco
Prazo: Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias
Zinco no sangue, expressão do receptor de zinco
Linha de base para 10 dias, 21 dias e 31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-12HC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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