MRE-consumptie en darmgezondheid
14 april 2019 bijgewerkt door: James Philip Karl, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Effecten van maaltijd-, kant-en-klare (MRE) consumptie op de darmgezondheid
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van het consumeren van MRE's als de enige bron van bestaan gedurende 21 dagen op de samenstelling van de darmbacteriegemeenschap en de darmgezondheid.
Maximaal 80 vrijlevende volwassenen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 21 opeenvolgende dagen hun gebruikelijke dieet of alleen MRE's te consumeren.
MRE's zullen worden geleverd door de Military Nutrition Division, US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM).
Fecale, urine- en bloedmonsters zullen periodiek vóór, tijdens en na de interventie worden verzameld om de integriteit van de darmbarrière, de samenstelling van de darmbacteriegemeenschap en markers van darmgezondheid, ontsteking en voedingsstatus te meten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- USARIEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI </= 30
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na studiedeelname
- Gebruik van pro- of prebiotische supplementen binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
- Vegetarische diëten
- Gebruik van laxeermiddelen, ontlastingverzachters of medicijnen tegen diarree minstens één keer per week.
- Gemiddeld minder dan 4 stoelgangen per week
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- Colonoscopie binnen 3 maanden na studiedeelname
- Voedselallergieën of -afkeer of andere problemen met voedingsmiddelen die MRE-consumptie zouden uitsluiten, inclusief gluten, melk, noten of eieren.
- Gebruik niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antihistaminica voorgeschreven door een arts of clinicus, of onwil om het gebruik van deze stoffen tijdens het onderzoek te staken.
- Actief proberen af te vallen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Recente bloeddonatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijk dieet
|
|
|
Experimenteel: MRE
MRE-verbruik
|
MRE-verbruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Urine-uitscheiding van saccharide-sondes; circulerende concentraties zonuline, vetzuurbindend eiwit in de darm, claudine-3, lipopolysaccharide en GLP2
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
16S rRNA-gensequencing
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in C-reactieve proteïneconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Serum C-reactief proteïne
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in TNF-alfa-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Serum TNF-alfa
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in interleukine-6-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Serum IL-6
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in lipopolysaccharideconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Plasma-LPS
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in ijzerstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Bloedferritine, oplosbare transferrinereceptor, hemoglobine, hematocriet
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in vitamine D-status
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Bloed 25-hydroxyvitamine D, 1,25-dihydroxyvitamine D, bijschildklierhormoon
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in B-vitaminestatus
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Folaat in het bloed, vitamine B12, homocysteïne
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Bloed prealbumine
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in calciumopname
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Urine-calcium
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
|
Verandering in zinkstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Bloedzink, expressie van zinkreceptor
|
Basislijn tot 10 dagen, 21 dagen en 31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Karl JP, Armstrong NJ, Player RA, Rood JC, Soares JW, McClung HL. The fecal metabolome links diet composition, food processing and the gut microbiota to gastrointestinal health in a randomized trial of adults consuming a processed diet. J Nutr. 2022 Jul 26:nxac161. doi: 10.1093/jn/nxac161. Online ahead of print.
- McClung HL, Armstrong NJ, Hennigar SR, Staab JS, Montain SJ, Karl JP. Randomized Trial Comparing Consumption of Military Rations to Usual Intake for 21 Consecutive Days: Nutrient Adequacy and Indicators of Health Status. J Acad Nutr Diet. 2020 Nov;120(11):1791-1804. doi: 10.1016/j.jand.2020.06.018. Epub 2020 Aug 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-12HC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .