- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425124
Styrking av psykisk helsevern hos kroniske pasienter med hypertensjon. En Cluster Randomized Control Trial
16. april 2019 oppdatert av: Inge Petersen, University of KwaZulu
En pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie (RCT) i 20 primærhelseklinikker i den offentlige sektor i Dr Kenneth Kaunda-distriktet i Nordvest-provinsen i Sør-Afrika for å vurdere mentale helse- og helseutfall for deprimerte voksne som får hypertensiv behandling ved å måle effektiviteten i den virkelige verden. av en innretningsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer påvisning og behandling av stress- og depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere og henvisningsveier for antidepressiv medisin og/eller gruppe-/individuell rådgivning levert av lekhelsearbeidere for pasienter med depresjon.
Kontrolltilstanden er forbedret vanlig primærhelsetjeneste der ikke-lege klinikere har blitt utstyrt med grunnleggende ferdigheter for å identifisere stress og depresjon/angst, men med begrenset tilgang til leger som er autorisert til å foreskrive antidepressive medisiner, og uten spesifikke psykososiale intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (hypertensjon og hjerneslag) er den ledende dødsårsaken i verden og den nest største dødsårsaken i Afrika.
Estimater fra WHO ved bruk av funksjonshemmede justerte leveår (DALYs) tyder på at NCDs var ansvarlig for 28 % av den totale sykdomsbyrden i Sør-Afrika i 2004, med hjertesykdom, diabetes og hjerneslag til sammen ansvarlig for den nest viktigste dødsårsaken hos voksne sørafrikanere.
I etterforskernes undersøkelse fra 2014 av 3 primærhelsetjenester i Nordvest-provinsen der helsedepartementet piloterer Integrated Chronic Disease Management, fant etterforskerne at av de 1 250 kroniske pasientene som ble spurt, rapporterte 51 % å ha hypertensjon.
Psykiske lidelser som ansporer den økende byrden av NCDer.
Én av 6 voksne opplever en vanlig psykisk lidelse (depresjon, angstlidelser og ruslidelser) i løpet av en 12 måneders periode (Herman et al., 2009), én av fire får behandling av noe slag (Seedat et al., 2009).
Depresjon eksisterer side om side med NCDer som har et gjensidig forsterkende forhold som kompromitterer både forebygging og behandling gjennom å forverre modifiserbare risikofaktorer og kompromittere henholdsvis etterlevelse og egenomsorg.
Mål: Etterforskerne foreslår å styrke retningslinjene for Primary Care 101.
Dette er et sett med kliniske retningslinjer og beslutningsstøtte for sykepleiere utviklet for identifisering og behandling av flere kroniske sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1052
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Sør-Afrika, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikker
- Tjue (20) største klinikker som tilbyr kroniske pasienter
- Mottar hypertensiv behandling på tidspunktet for registrering
- Depressive symptomer som indikert med totalscore på 9 eller mer på PHQ-9
- Planlegger å bo i området neste år
- Kan aktivt delta i intervjuer-administrert spørreskjema ved rekruttering, 6 måneder og 12 måneder senere
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Klinikker
- Klinikker som ikke tilbyr integrert behandling av kroniske sykdommer
- Liten (<10 000 oppmøte/år)
- Mobil eller satellitt
- Deltok i pilotering av intervensjon og datainnsamling. Pasienter
- Manglende evne til å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
PC101 Forbedret vanlig primærhelsetjeneste der ikke-lege klinikere har blitt utstyrt med grunnleggende ferdigheter for å identifisere stress og depresjon/angst, men med begrenset tilgang til leger som er autorisert til å foreskrive antidepressive medisiner, og uten spesifikke psykososiale intervensjoner.
|
Fasilitetsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer påvisning og behandling av stress- og depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere og henvisningsveier for antidepressiv medisin og/eller gruppe-/individuell rådgivning levert av leghelsearbeidere for pasienter med depresjon.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
PC101 + Mental Health Facility-basert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer påvisning og behandling av stress- og depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere og henvisningsveier for antidepressiv medisin og/eller gruppe-/individuell rådgivning levert av leghelsearbeidere for pasienter med depresjon.
|
Fasilitetsbasert trinnvis omsorgsintervensjon som kombinerer påvisning og behandling av stress- og depresjonstilfeller av ikke-lege klinikere og henvisningsveier for antidepressiv medisin og/eller gruppe-/individuell rådgivning levert av leghelsearbeidere for pasienter med depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
50 % reduksjon i PHQ-9-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
50 % reduksjon i PHQ-9-score
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Remisjon definert som en score på <5 på PHQ9
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Gjennomsnittlig PHQ9-score
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Forskjell i midler
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum ved hjelp av Manual for WHO Disability Schedule WHODAS 2.0-plan
|
12 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum ved bruk av Perceived Stress Scale
|
12 måneder
|
|
Antidepressiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel med antidepressiv behandling igangsatt eller intensivert
|
12 måneder
|
|
Rådgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel som mottar rådgivning av klinikkbasert rådgiver
|
12 måneder
|
|
Henvisning til spesialisert psykisk helsearbeider/tjeneste
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel henvist
|
12 måneder
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel i omsorg
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i midler
|
12 måneder
|
|
Diagnose av andre komorbide sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel diagnostisert
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten på behandling mot kronisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC)-score
|
12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrate ved bruk av kobling med sykehusinnleggelsesdatabaser
|
12 måneder
|
|
Produktivitet og økonomiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Produktivitet og økonomiske resultater
|
12 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel døde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Hovedetterforsker: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Hovedetterforsker: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRPC10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .