- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02425124
Versterking van de geestelijke gezondheidszorg bij chronische zorgpatiënten met hypertensie. Een Cluster Randomized Control Trial
16 april 2019 bijgewerkt door: Inge Petersen, University of KwaZulu
Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) in 20 openbare eerstelijnsklinieken in het Dr Kenneth Kaunda-district van de provincie Noordwest in Zuid-Afrika om de geestelijke gezondheid en gezondheidsresultaten te beoordelen van depressieve volwassenen die hypertensieve behandeling ondergaan door de effectiviteit in de praktijk te meten van een op een faciliteit gebaseerde getrapte zorginterventie die detectie en behandeling van gevallen van stress en depressie combineert door niet-artsen en doorverwijzingsroutes voor antidepressiva en/of groeps-/individuele counseling door lekengezondheidswerkers voor patiënten met depressie.
De controleconditie is verbeterde gebruikelijke eerstelijnsgezondheidszorg waar niet-artsen clinici zijn toegerust met de basisvaardigheden om stress en depressie/angst te identificeren, maar met beperkte toegang tot artsen die bevoegd zijn om antidepressiva voor te schrijven, en zonder specifieke psychosociale interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (hypertensie en beroerte) zijn de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld en de op een na belangrijkste doodsoorzaak in Afrika.
Schattingen van de WHO op basis van DALY's (Disability Adjusted Life Years) suggereren dat NCD's verantwoordelijk waren voor 28% van de totale ziektelast in Zuid-Afrika in 2004, waarbij hartaandoeningen, diabetes en beroerte samen verantwoordelijk waren voor de op een na belangrijkste doodsoorzaak. bij volwassen Zuid-Afrikanen.
In het onderzoekersonderzoek uit 2014 van 3 eerstelijnsgezondheidszorginstellingen in de provincie Noordwest, waar het ministerie van Volksgezondheid een pilot uitvoert met Integrated Chronic Disease Management, ontdekten de onderzoekers dat van de 1 250 ondervraagde chronische zorgpatiënten 51% aangaf hypertensie te hebben.
De toenemende last van niet-overdraagbare aandoeningen wordt gestimuleerd door psychische stoornissen.
Een op de 6 volwassenen krijgt binnen een periode van 12 maanden te maken met een veelvoorkomende psychische stoornis (depressie, angststoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen) (Herman et al., 2009), een op de vier krijgt een behandeling van welke aard dan ook (Seedat et al., 2009).
Depressie bestaat naast NCD's die een wederzijds versterkende relatie hebben die zowel preventie als behandeling in gevaar brengt door beïnvloedbare risicofactoren te verergeren en therapietrouw en zelfzorg in gevaar te brengen.
Doelstellingen: De onderzoekers stellen voor om de Primary Care 101-richtlijnen te versterken.
Dit is een reeks klinische richtlijnen en beslissingsondersteuning voor verpleegkundigen, ontwikkeld voor de identificatie en behandeling van meerdere chronische ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1052
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Zuid-Afrika, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinieken
- Twintig (20) grootste klinieken die patiënten chronische zorg verlenen
- Hypertensieve behandeling krijgen op het moment van inschrijving
- Depressieve symptomen zoals aangegeven door een totaalscore van 9 of meer op PHQ-9
- Ben van plan om volgend jaar in de buurt te gaan wonen
- In staat om actief deel te nemen aan de door de interviewer afgenomen vragenlijst op het moment van werving, 6 maanden en 12 maanden later
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Klinieken
- Klinieken die geen geïntegreerd beheer van chronische ziekten bieden
- Klein (<10 000 bezoekers/jaar)
- Mobiel of satelliet
- Deelgenomen aan pilots van interventie en gegevensverzameling. Patiënten
- Onvermogen om te voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
PC101 Verbeterde gebruikelijke eerstelijnsgezondheidszorg waar niet-artsen clinici zijn uitgerust met de basisvaardigheden om stress en depressie/angst te identificeren, maar met beperkte toegang tot artsen die bevoegd zijn om antidepressiva voor te schrijven, en zonder specifieke psychosociale interventies.
|
Op een faciliteit gebaseerde getrapte zorginterventie die de detectie en behandeling van gevallen van stress en depressie combineert door niet-artsen en doorverwijzingstrajecten voor antidepressiva en/of groeps-/individuele counseling door lekengezondheidswerkers voor patiënten met depressie.
|
|
Experimenteel: Interventie
PC101 + Op een GGZ-instelling gebaseerde getrapte zorginterventie die detectie en behandeling van gevallen van stress en depressie combineert door niet-artsen en doorverwijzingsroutes voor antidepressiva en/of groeps-/individuele counseling geleverd door lekengezondheidswerkers voor patiënten met depressie.
|
Op een faciliteit gebaseerde getrapte zorginterventie die de detectie en behandeling van gevallen van stress en depressie combineert door niet-artsen en doorverwijzingstrajecten voor antidepressiva en/of groeps-/individuele counseling door lekengezondheidswerkers voor patiënten met depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
50% verlaging van de PHQ-9-score
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
50% verlaging van de PHQ-9-score
|
12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Remissie gedefinieerd als een score van <5 op PHQ9
|
12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Gemiddelde PHQ9-scores
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verschil in middelen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde score met behulp van het schema Manual for WHO Disability Schedule WHODAS 2.0
|
12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde score met behulp van de waargenomen stressschaal
|
12 maanden
|
|
Behandeling met antidepressiva
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage antidepressiva gestart of geïntensiveerd
|
12 maanden
|
|
Advisering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage dat counseling krijgt van een counselor in de kliniek
|
12 maanden
|
|
Verwijzing naar gespecialiseerde GGZ-werker/dienst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proportie verwezen
|
12 maanden
|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proportie in de zorg
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in middelen
|
12 maanden
|
|
Diagnose van andere comorbide ziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage gediagnosticeerd
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van de ontvangen chronische ziektezorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde patiëntbeoordeling van zorg voor chronische aandoeningen (PACIC).
|
12 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentieratio door koppeling met ziekenhuisopnamedatabases
|
12 maanden
|
|
Productiviteit en economische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Productiviteit en economische resultaten
|
12 maanden
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een deel stierf
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Hoofdonderzoeker: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRPC10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .