- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425124
Att stärka psykisk vård hos kroniska patienter med högt blodtryck. En kluster randomiserad kontrollförsök
16 april 2019 uppdaterad av: Inge Petersen, University of KwaZulu
En pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) i 20 primärvårdskliniker inom den offentliga sektorn i Dr Kenneth Kaunda-distriktet i nordvästra provinsen i Sydafrika för att bedöma psykisk hälsa och hälsoresultat för deprimerade vuxna som får hypertensiv behandling genom att mäta verklighetens effektivitet av en facilitetsbaserad stegvis vårdintervention som kombinerar upptäckt och hantering av stress- och depressionsfall av icke-läkare och remissvägar för antidepressiv medicin och/eller grupp/individuell rådgivning som tillhandahålls av lekmannavårdsarbetare för patienter med depression.
Kontrolltillståndet är förstärkt vanlig primärvård där icke-läkare har utrustats med grundläggande färdigheter för att identifiera stress och depression/ångest men med begränsad tillgång till läkare som är auktoriserade att förskriva antidepressiv medicin, och utan specifika psykosociala insatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (hypertoni och stroke) är den vanligaste dödsorsaken i världen och den näst vanligaste dödsorsaken i Afrika.
Uppskattningar från WHO med användning av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY) tyder på att NCDs var ansvariga för 28 % av den totala sjukdomsbördan i Sydafrika 2004, där hjärtsjukdomar, diabetes och stroke tillsammans var ansvariga för den näst viktigaste dödsorsaken hos vuxna sydafrikaner.
I utredarnas undersökning 2014 av 3 primärvårdsinrättningar i nordvästra provinsen där hälsodepartementet testar Integrated Chronic Disease Management fann utredarna att av de 1 250 kroniska vårdpatienter som undersöktes rapporterade 51 % att de hade högt blodtryck.
Psykiska störningar leder till den ökande bördan av NCDs.
En av sex vuxna upplever en vanlig psykisk störning (depression, ångestsyndrom och missbruksstörningar) inom en 12-månadersperiod (Herman et al., 2009), en av fyra får behandling av något slag (Seedat et al., 2009).
Depression existerar samtidigt med NCDs som har ett ömsesidigt förstärkande förhållande som äventyrar både förebyggande och behandling genom att förvärra modifierbara riskfaktorer och äventyra efterlevnad respektive egenvård.
Mål: Utredarna föreslår att riktlinjerna för Primärvård 101 ska stärkas.
Detta är en uppsättning kliniska riktlinjer och beslutsstöd för sjuksköterskor utvecklade för identifiering och hantering av flera kroniska sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1052
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Sydafrika, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniker
- Tjugo (20) största kliniker som tillhandahåller kroniska vårdpatienter
- Får hypertensiv behandling vid tidpunkten för inskrivningen
- Depressiva symtom som indikeras av totalpoäng på 9 eller mer på PHQ-9
- Planerar att bo i området nästa år
- Kan aktivt engagera sig i intervjuadministrerade frågeformulär vid tidpunkten för rekryteringen, 6 månader och 12 månader senare
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
Kliniker
- Kliniker som inte tillhandahåller integrerad behandling av kroniska sjukdomar
- Liten (<10 000 deltagare/år)
- Mobil eller satellit
- Deltog i pilotering av intervention & datainsamling. Patienter
- Oförmåga att uppfylla ovanstående inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
PC101 Förbättrad vanlig primärvård där läkare som inte är läkare har utrustats med grundläggande färdigheter för att identifiera stress och depression/ångest men med begränsad tillgång till läkare som är auktoriserade att förskriva antidepressiv medicin och utan specifika psykosociala insatser.
|
Anläggningsbaserad stegvis vårdintervention som kombinerar upptäckt och hantering av fall av stress och depression av icke-läkare och remissvägar för antidepressiv medicin och/eller grupp/individuell rådgivning som tillhandahålls av lekmannavårdspersonal för patienter med depression.
|
|
Experimentell: Intervention
PC101 + Mental Health Facility-baserad stegvis vårdintervention som kombinerar upptäckt och hantering av fall av stress och depression av icke-läkare och remissvägar för antidepressiv medicin och/eller grupp/individuell rådgivning som tillhandahålls av lekmannavårdspersonal för patienter med depression.
|
Anläggningsbaserad stegvis vårdintervention som kombinerar upptäckt och hantering av fall av stress och depression av icke-läkare och remissvägar för antidepressiv medicin och/eller grupp/individuell rådgivning som tillhandahålls av lekmannavårdspersonal för patienter med depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
50 % minskning av PHQ-9-poängen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 12 månader
|
50 % minskning av PHQ-9-poängen
|
12 månader
|
|
Depression
Tidsram: 12 månader
|
Remission definieras som poäng på <5 på PHQ9
|
12 månader
|
|
Depression
Tidsram: 6 månader; 12 månader
|
Genomsnittliga PHQ9-poäng
|
6 månader; 12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Skillnad i medel
|
6 månader och 12 månader
|
|
Handikapp
Tidsram: 12 månader
|
Medelpoäng med hjälp av manualen för WHO Disability Schedule WHODAS 2.0-schema
|
12 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: 12 månader
|
Medelpoäng med hjälp av Perceived Stress Scale
|
12 månader
|
|
Antidepressiv behandling
Tidsram: 12 månader
|
Andel med antidepressiv behandling påbörjad eller intensifierad
|
12 månader
|
|
Rådgivning
Tidsram: 12 månader
|
Andel som får rådgivning av klinikbaserad kurator
|
12 månader
|
|
Remiss till specialist psykvårdare/tjänst
Tidsram: 12 månader
|
Andel hänvisad
|
12 månader
|
|
Retention i vården
Tidsram: 12 månader
|
Andel i vården
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i medel
|
12 månader
|
|
Diagnos av andra komorbida sjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
Andel diagnostiserad
|
12 månader
|
|
Kvaliteten på vård mot kronisk sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Medelvärde för patientbedömning av vård för kroniska tillstånd (PACIC).
|
12 månader
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Förhållandet mellan incidensfrekvensen använder koppling till sjukhusinläggningsdatabaser
|
12 månader
|
|
Produktivitet och ekonomiska utfall
Tidsram: 12 månader
|
Produktivitet och ekonomiska utfall
|
12 månader
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Andel dog
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Huvudutredare: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Huvudutredare: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
23 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRPC10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .