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Stärkung der psychischen Gesundheitsversorgung bei Patienten mit chronischer Hypertonie. Eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie

16. April 2019 aktualisiert von: Inge Petersen, University of KwaZulu
Eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in 20 öffentlichen Grundversorgungskliniken im Distrikt Dr. Kenneth Kaunda in der Nordwestprovinz Südafrikas, um die psychische Gesundheit und die gesundheitlichen Ergebnisse depressiver Erwachsener, die eine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten, durch Messung der Wirksamkeit in der Praxis zu bewerten einer einrichtungsbasierten, schrittweisen Pflegeintervention, die die Erkennung und Behandlung von Stress- und Depressionsfällen durch nichtärztliche Kliniker und Überweisungswege für Antidepressiva und/oder Gruppen-/Einzelberatung durch Laiengesundheitspersonal für Patienten mit Depressionen kombiniert. Die Kontrollbedingung ist eine verbesserte übliche primäre Gesundheitsversorgung, bei der nichtärztliche Ärzte mit den grundlegenden Fähigkeiten zur Erkennung von Stress und Depressionen/Angstzuständen ausgestattet wurden, jedoch nur begrenzten Zugang zu Ärzten haben, die zur Verschreibung von Antidepressiva berechtigt sind, und ohne spezifische psychosoziale Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck und Schlaganfall) sind die häufigste Todesursache weltweit und die zweithäufigste Todesursache in Afrika. Schätzungen der WHO unter Verwendung von behinderungsbereinigten Lebensjahren (DALYs) deuten darauf hin, dass nichtübertragbare Krankheiten im Jahr 2004 für 28 % der gesamten Krankheitslast in Südafrika verantwortlich waren, wobei Herzerkrankungen, Diabetes und Schlaganfall zusammen für die zweitwichtigste Todesursache verantwortlich waren bei erwachsenen Südafrikanern. In der Umfrage der Forscher aus dem Jahr 2014 unter drei Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in der Nordwestprovinz, wo das Gesundheitsministerium ein integriertes Management chronischer Krankheiten testet, stellten die Forscher fest, dass von den 1.250 befragten Patienten mit chronischer Krankheit 51 % angaben, an Bluthochdruck zu leiden. Die zunehmende Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten wird durch psychische Störungen vorangetrieben. Jeder sechste Erwachsene leidet innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten an einer häufigen psychischen Störung (Depression, Angststörungen und Substanzstörungen) (Herman et al., 2009), jeder vierte erhält eine Behandlung jeglicher Art (Seedat et al., 2009). Depressionen gehen mit nichtübertragbaren Krankheiten einher und haben eine sich gegenseitig verstärkende Beziehung, die sowohl die Prävention als auch die Behandlung beeinträchtigt, indem sie veränderbare Risikofaktoren verschärft bzw. die Einhaltung bzw. Selbstfürsorge beeinträchtigt. Ziele: Die Forscher schlagen vor, die Richtlinien für die Grundversorgung 101 zu stärken. Hierbei handelt es sich um eine Reihe klinischer Leitlinien und Entscheidungshilfen für Pflegekräfte, die für die Identifizierung und Behandlung mehrerer chronischer Krankheiten entwickelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1052

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • North West Province
      • Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Südafrika, 2577
        • Primary Health Care Facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kliniken

  • Zwanzig (20) größte Kliniken, die chronische Patienten versorgen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Behandlung gegen Bluthochdruck erhalten
  • Depressive Symptome, angezeigt durch einen Gesamtscore von 9 oder mehr auf PHQ-9
  • Ich plane, für das nächste Jahr in der Gegend zu wohnen
  • Fähig, sich zum Zeitpunkt der Einstellung, 6 Monate und 12 Monate später aktiv an vom Interviewer verwalteten Fragebögen zu beteiligen
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Kliniken

  • Kliniken, die kein integriertes Management chronischer Krankheiten anbieten
  • Klein (<10.000 Besucher/Jahr)
  • Mobilfunk oder Satellit
  • Teilnahme an der Pilotierung von Interventionen und Datenerfassung. Patienten
  • Unfähigkeit, die oben genannten Einschlusskriterien zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
PC101 Erweiterte übliche primäre Gesundheitsversorgung, bei der nichtärztliche Ärzte mit den grundlegenden Fähigkeiten zur Erkennung von Stress und Depressionen/Angstzuständen ausgestattet wurden, jedoch nur eingeschränkten Zugang zu Ärzten haben, die berechtigt sind, Antidepressiva zu verschreiben, und ohne spezifische psychosoziale Interventionen.
Verhalten: PC101+Psychische Gesundheit
Einrichtungsbasierte abgestufte Pflegeintervention, die die Erkennung und Behandlung von Stress- und Depressionsfällen durch nichtärztliche Ärzte und Überweisungswege für Antidepressiva und/oder Gruppen-/Einzelberatung durch Laiengesundheitspersonal für Patienten mit Depressionen kombiniert.
Experimental: Intervention
PC101 + Auf einer Einrichtung für psychische Gesundheit basierende, abgestufte Pflegeintervention kombiniert die Erkennung und Behandlung von Stress- und Depressionsfällen durch nichtärztliche Kliniker und Überweisungswege für Antidepressiva und/oder Gruppen-/Einzelberatung durch Laiengesundheitspersonal für Patienten mit Depressionen.
Verhalten: PC101+Psychische Gesundheit
Einrichtungsbasierte abgestufte Pflegeintervention, die die Erkennung und Behandlung von Stress- und Depressionsfällen durch nichtärztliche Ärzte und Überweisungswege für Antidepressiva und/oder Gruppen-/Einzelberatung durch Laiengesundheitspersonal für Patienten mit Depressionen kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
50 % Reduzierung des PHQ-9-Scores
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
50 % Reduzierung des PHQ-9-Scores
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Remission definiert als Wert von <5 auf PHQ9
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
Mittlere PHQ9-Werte
6 Monate; 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unterschied in den Mitteln
6 Monate und 12 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert unter Verwendung des WHO-Behindertenplans „Manual for WHO Disability Schedule“ WHODAS 2.0
12 Monate
Betonen
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
12 Monate
Antidepressive Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil mit eingeleiteter oder intensivierter Antidepressivum-Behandlung
12 Monate
Beratung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil, der eine Beratung durch einen klinikbasierten Berater erhält
12 Monate
Überweisung an einen spezialisierten Psychiater/Dienst
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil bezogen
12 Monate
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil in der Pflege
12 Monate
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Mitteln
12 Monate
Diagnose anderer komorbider Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil diagnostiziert
12 Monate
Qualität der erhaltenen Pflege chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer PACIC-Score (Patient Assessment of Care for Chronic Conditions).
12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzratenverhältnis durch Verknüpfung mit Krankenhausdatenbanken
12 Monate
Produktivität und wirtschaftliche Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Produktivität und wirtschaftliche Ergebnisse
12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil ist gestorben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of KwaZulu

Mitarbeiter

King's College London
Department for International Development, United Kingdom
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
  • Hauptermittler: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
  • Hauptermittler: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRPC10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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