- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02425124
Rafforzare l'assistenza sanitaria mentale nei pazienti cronici con ipertensione. Uno studio di controllo randomizzato a grappolo
16 aprile 2019 aggiornato da: Inge Petersen, University of KwaZulu
Uno studio pragmatico a grappolo randomizzato controllato (RCT) in 20 cliniche di assistenza primaria del settore pubblico nel distretto del dottor Kenneth Kaunda della provincia nord-occidentale del Sudafrica per valutare la salute mentale e gli esiti di salute per gli adulti depressi che ricevono un trattamento ipertensivo misurando l'efficacia nel mondo reale di un intervento di assistenza graduale basato sulla struttura che combina il rilevamento e la gestione di casi di stress e depressione da parte di medici non medici e percorsi di riferimento per farmaci antidepressivi e/o consulenza di gruppo/individuale fornita da operatori sanitari non professionisti per i pazienti con depressione.
La condizione di controllo è un'assistenza sanitaria di base potenziata, in cui i medici non medici sono stati dotati delle competenze di base per identificare lo stress e la depressione/ansia, ma con un accesso limitato ai medici autorizzati a prescrivere farmaci antidepressivi e senza specifici interventi psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (ipertensione e ictus) sono la prima causa di mortalità nel mondo e la seconda causa di morte in Africa.
Le stime dell'OMS che utilizzano gli anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) suggeriscono che le malattie non trasmissibili erano responsabili del 28% del carico totale di malattia in Sud Africa nel 2004, con malattie cardiache, diabete e ictus insieme responsabili della seconda causa di morte più importante nei sudafricani adulti.
Nell'indagine del 2014 degli investigatori su 3 strutture sanitarie di base nella provincia del nord-ovest, dove il Dipartimento della Salute sta sperimentando la gestione integrata delle malattie croniche, i ricercatori hanno scoperto che dei 1.250 pazienti con cure croniche intervistati, il 51% ha riferito di avere ipertensione.
A stimolare l'onere crescente delle malattie non trasmissibili sono i disturbi mentali.
Un adulto su 6 sperimenta un disturbo mentale comune (depressione, disturbi d'ansia e disturbi da uso di sostanze) entro un periodo di 12 mesi (Herman et al., 2009), uno su quattro riceve un trattamento di qualsiasi tipo (Seedat et al., 2009).
La depressione coesiste con le malattie non trasmissibili che hanno una relazione che si rafforza reciprocamente compromettendo sia la prevenzione che il trattamento attraverso l'esacerbazione dei fattori di rischio modificabili e compromettendo rispettivamente l'aderenza e la cura di sé.
Obiettivi: gli investigatori propongono di rafforzare le linee guida Primary Care 101.
Si tratta di un insieme di linee guida cliniche e di supporto decisionale per gli infermieri sviluppato per l'identificazione e la gestione di molteplici malattie croniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1052
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Sud Africa, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cliniche
- Venti (20) cliniche più grandi che forniscono cure croniche ai pazienti
- Ricevere un trattamento ipertensivo al momento dell'arruolamento
- Sintomi depressivi come indicato dal punteggio totale di 9 o più su PHQ-9
- Pianificazione di risiedere in zona per il prossimo anno
- In grado di impegnarsi attivamente nel questionario somministrato dall'intervistatore al momento dell'assunzione, 6 mesi e 12 mesi dopo
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Cliniche
- Cliniche che non forniscono la gestione integrata delle malattie croniche
- Piccolo (<10 000 presenze/anno)
- Cellulare o satellitare
- Partecipato al pilotaggio dell'intervento e alla raccolta dei dati. Pazienti
- Incapacità di soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
PC101 Assistenza sanitaria di base consueta potenziata in cui i medici non medici sono stati dotati delle competenze di base per identificare lo stress e la depressione/ansia ma con accesso limitato ai medici autorizzati a prescrivere farmaci antidepressivi e senza specifici interventi psicosociali.
|
Intervento assistenziale graduale basato sulla struttura che combina il rilevamento e la gestione di casi di stress e depressione da parte di medici non medici e percorsi di riferimento per farmaci antidepressivi e/o consulenza di gruppo/individuale fornita da operatori sanitari non professionisti per i pazienti con depressione.
|
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Sperimentale: Intervento
PC101 + Intervento di assistenza graduale basato su strutture per la salute mentale che combina il rilevamento e la gestione di casi di stress e depressione da parte di medici non medici e percorsi di riferimento per farmaci antidepressivi e/o consulenza di gruppo/individuale fornita da operatori sanitari non professionisti per i pazienti con depressione.
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Intervento assistenziale graduale basato sulla struttura che combina il rilevamento e la gestione di casi di stress e depressione da parte di medici non medici e percorsi di riferimento per farmaci antidepressivi e/o consulenza di gruppo/individuale fornita da operatori sanitari non professionisti per i pazienti con depressione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione del 50% del punteggio PHQ-9
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione del 50% nel punteggio PHQ-9
|
12 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Remissione definita come punteggio <5 su PHQ9
|
12 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
|
Punteggi medi PHQ9
|
6 mesi; 12 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Differenza di mezzi
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio medio utilizzando il programma del Manuale per la Disabilità dell'OMS WHODAS 2.0
|
12 mesi
|
|
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio medio utilizzando la scala dello stress percepito
|
12 mesi
|
|
Trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione con trattamento antidepressivo iniziato o intensificato
|
12 mesi
|
|
Consulenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale che riceve consulenza da parte di un consulente clinico
|
12 mesi
|
|
Invio a operatore/servizio di salute mentale specializzato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione riferita
|
12 mesi
|
|
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione nella cura
|
12 mesi
|
|
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza di mezzi
|
12 mesi
|
|
Diagnosi di altre malattie concomitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione diagnosticata
|
12 mesi
|
|
Qualità delle cure per malattie croniche ricevute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio PACIC (Mean Patient Assessment of Care for Chronic Conditions).
|
12 mesi
|
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rapporto del tasso di incidenza utilizzando il collegamento con i database di ospedalizzazione
|
12 mesi
|
|
Produttività e risultati economici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Produttività e risultati economici
|
12 mesi
|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione è morta
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Investigatore principale: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Investigatore principale: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRPC10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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