Укрепление психиатрической помощи пациентам с хронической гипертензией. Кластерное рандомизированное контрольное испытание
16 апреля 2019 г. обновлено: Inge Petersen, University of KwaZulu
Прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в 20 государственных клиниках первичной медико-санитарной помощи в районе доктора Кеннета Каунда Северо-Западной провинции Южной Африки для оценки психического здоровья и исходов для здоровья взрослых с депрессией, получающих лечение от гипертензии, путем измерения реальной эффективности. пошагового вмешательства в медицинском учреждении, сочетающего выявление и ведение случаев стресса и депрессии врачами, не являющимися врачами, и пути направления пациентов с депрессией на антидепрессанты и/или групповое/индивидуальное консультирование, проводимое непрофессиональными медицинскими работниками.
Контрольное условие — это расширенная обычная первичная медико-санитарная помощь, когда клиницисты, не являющиеся врачами, обладают базовыми навыками выявления стресса и депрессии/тревоги, но с ограниченным доступом к врачам, уполномоченным назначать антидепрессанты, и без каких-либо конкретных психосоциальных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония и инсульт) являются ведущей причиной смертности в мире и второй ведущей причиной смерти в Африке.
Оценки ВОЗ с использованием лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY) показывают, что НИЗ были причиной 28% общего бремени болезней в Южной Африке в 2004 г., а болезни сердца, диабет и инсульт вместе были второй по значимости причиной смерти. у взрослых южноафриканцев.
В ходе опроса, проведенного исследователями в 2014 г. в 3 учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Северо-Западной провинции, где Министерство здравоохранения проводит пилотный проект комплексного управления хроническими заболеваниями, исследователи обнаружили, что из 1 250 опрошенных пациентов с хроническими заболеваниями 51% сообщили о гипертонии.
Причиной роста бремени НИЗ являются психические расстройства.
Каждый шестой взрослый переживает обычное психическое расстройство (депрессию, тревожные расстройства и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ) в течение 12 месяцев (Herman et al., 2009), каждый четвертый получает какое-либо лечение (Seedat et al., 2009).
Депрессия сосуществует с НИЗ, образуя взаимоусиливающие отношения, которые ставят под угрозу как профилактику, так и лечение, усугубляя поддающиеся изменению факторы риска и ставя под угрозу приверженность и самопомощь соответственно.
Цели: Исследователи предлагают усилить рекомендации первичной медицинской помощи 101.
Это набор клинических руководств и средств поддержки принятия решений для медсестер, разработанный для выявления и лечения множественных хронических заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1052
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Южная Африка, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клиники
- Двадцать (20) крупнейших клиник, оказывающих помощь при хронических заболеваниях Пациенты
- Получение гипертензивного лечения на момент зачисления
- Депрессивные симптомы, на которые указывает общая сумма баллов 9 или более по шкале PHQ-9.
- Планируем жить в этом районе в следующем году
- Способен активно участвовать в анкетировании, проводимом интервьюером, во время найма, 6 месяцев и 12 месяцев спустя
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Клиники
- Клиники, не предоставляющие комплексное лечение хронических заболеваний
- Небольшой (<10 000 посещений/год)
- Мобильный или спутниковый
- Участвовал в пилотировании вмешательства и сборе данных. Пациенты
- Неспособность соответствовать вышеуказанным критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
PC101 Улучшенная обычная первичная медико-санитарная помощь, при которой клиницисты, не являющиеся врачами, обладают базовыми навыками выявления стресса и депрессии/тревоги, но с ограниченным доступом к врачам, уполномоченным назначать антидепрессанты, и без специальных психосоциальных вмешательств.
|
Пошаговое вмешательство в медицинском учреждении, сочетающее в себе выявление случаев стресса и депрессии и их ведение врачами, не являющимися врачами, а также направление к специалистам для получения антидепрессантов и/или групповые/индивидуальные консультации, проводимые непрофессиональными медицинскими работниками для пациентов с депрессией.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
PC101 + Психиатрическое учреждение Пошаговое вмешательство, сочетающее в себе выявление случаев стресса и депрессии и лечение неврачебными клиницистами, а также направления для получения антидепрессантов и/или групповые/индивидуальные консультации, проводимые непрофессиональными медицинскими работниками для пациентов с депрессией.
|
Пошаговое вмешательство в медицинском учреждении, сочетающее в себе выявление случаев стресса и депрессии и их ведение врачами, не являющимися врачами, а также направление к специалистам для получения антидепрессантов и/или групповые/индивидуальные консультации, проводимые непрофессиональными медицинскими работниками для пациентов с депрессией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
50 % снижение оценки PHQ-9
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
50 % снижение оценки PHQ-9
|
12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ремиссия определяется как оценка <5 по PHQ9
|
12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
|
Средние баллы PHQ9
|
6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в средствах
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний балл с использованием таблицы WHODAS 2.0 «Руководство по расписанию ВОЗ по нетрудоспособности»
|
12 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний балл по шкале воспринимаемого стресса
|
12 месяцев
|
|
Лечение антидепрессантами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с начатым или усиленным лечением антидепрессантами
|
12 месяцев
|
|
Консультирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля, получающая консультации у консультанта в клинике
|
12 месяцев
|
|
Направление к специалисту/службе охраны психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Упомянутая доля
|
12 месяцев
|
|
Удержание под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля в уходе
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в средствах
|
12 месяцев
|
|
Диагностика других сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля диагностированных
|
12 месяцев
|
|
Качество получаемой помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя оценка лечения хронических состояний пациентами (PACIC)
|
12 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент заболеваемости с использованием связи с базами данных госпитализаций
|
12 месяцев
|
|
Производительность и экономические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Производительность и экономические результаты
|
12 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пропорция умерла
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Главный следователь: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Главный следователь: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRPC10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .