高血圧の慢性治療患者のメンタルヘルスケアを強化する。クラスターランダム化対照試験
2019年4月16日 更新者：Inge Petersen、University of KwaZulu
南アフリカ北西部州のケネス・カウンダ医師地区にある公的部門のプライマリ・ケア診療所20ヶ所を対象とした実用的なクラスターランダム化比較試験（RCT）で、現実世界での有効性を測定することにより、高血圧治療を受けているうつ病の成人のメンタルヘルスと健康転帰を評価する非医師の臨床医によるストレスとうつ病の症例の検出と管理、およびうつ病患者に対する一般医療従事者による抗うつ薬の紹介経路および/またはグループ/個人カウンセリングを組み合わせた、施設ベースの段階的なケア介入。
対照条件は、医師ではない臨床医がストレスやうつ病/不安を特定するための基本的なスキルを備えている通常のプライマリヘルスケアを強化したものですが、抗うつ薬の処方を許可された医師へのアクセスは限られており、特別な心理社会的介入はありません。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（高血圧および脳卒中）は、世界の主な死亡原因であり、アフリカでは第 2 位の死因となっています。
障害調整生存年（DALY）を使用したWHOの推定によると、2004年の南アフリカではNCDが疾病の総負担の28％を占めており、心臓病、糖尿病、脳卒中が合わせて2番目に重要な死因となっていることが示唆されている。南アフリカの成人では。
保健省が統合慢性疾患管理を試行しているノースウェスト州の3つの一次医療施設を対象とした2014年の調査では、調査対象となった1,250人の慢性疾患患者のうち51％が高血圧であると報告されていることが判明した。
NCDs の負担の増加に拍車をかけているのは、精神障害です。
成人の6人に1人が12か月以内に一般的な精神障害（うつ病、不安障害、薬物使用障害）を経験し（Herman et al., 2009）、4人に1人が何らかの治療を受けています（Seedat et al., 2009）。
うつ病はNCDsと共存しており、修正可能な危険因子の悪化により予防と治療の両方を損ない、アドヒアランスとセルフケアをそれぞれ損なう相互強化関係を持っています。
目的: 研究者らは、プライマリケア 101 ガイドラインを強化することを提案しています。
これは、複数の慢性疾患の特定と管理のために開発された看護師向けの一連の臨床ガイドラインと意思決定支援です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1052
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District、North West Province、南アフリカ、2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
クリニック
- 慢性期治療を提供する最大規模のクリニック 20 軒
- 入学時に高血圧治療を受けていること
- PHQ-9の合計スコアが9以上で示されるうつ病の症状
- 来年その地域に住む予定
- 採用時、6ヵ月後、12ヵ月後において面接官によるアンケートに積極的に回答できる
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
クリニック
- 総合的な慢性疾患管理を提供していないクリニック
- 小規模 (出席者数 10,000 人/年未満)
- モバイルまたは衛星
- 介入とデータ収集の試験運用に参加しました。 忍耐
- 上記の包含基準を満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
PC101 非医師の臨床医がストレスやうつ病/不安を特定するための基本的なスキルを備えているが、抗うつ薬の処方を許可された医師へのアクセスは限られており、特別な心理社会的介入は行われない、通常のプライマリ・ヘルス・ケアの強化。
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非医師の臨床医によるストレスおよびうつ病の症例の検出と管理、およびうつ病患者に対する一般医療従事者による抗うつ薬の紹介経路および/またはグループ/個人カウンセリングを組み合わせた、施設ベースの段階的なケア介入。
|
|
実験的：介入
PC101 + 精神保健施設ベースの段階的ケア介入。医師ではない臨床医によるストレスおよびうつ病の症例の検出と管理、および抗うつ薬の紹介経路および/または一般の医療従事者によるうつ病患者に対するグループ/個人カウンセリングを組み合わせたもの。
|
非医師の臨床医によるストレスおよびうつ病の症例の検出と管理、およびうつ病患者に対する一般医療従事者による抗うつ薬の紹介経路および/またはグループ/個人カウンセリングを組み合わせた、施設ベースの段階的なケア介入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：6ヵ月
|
PHQ-9 スコアの 50 % 削減
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：12ヶ月
|
PHQ-9 スコアの 50 % 削減
|
12ヶ月
|
|
うつ
時間枠：12ヶ月
|
寛解はPHQ9のスコア<5として定義される
|
12ヶ月
|
|
うつ
時間枠：6ヵ月; 12ヶ月
|
平均PHQ9スコア
|
6ヵ月; 12ヶ月
|
|
血圧
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
手段の違い
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
障害
時間枠：12ヶ月
|
WHO障害スケジュールマニュアルWHODAS 2.0スケジュールを使用した平均スコア
|
12ヶ月
|
|
ストレス
時間枠：12ヶ月
|
知覚ストレススケールを使用した平均スコア
|
12ヶ月
|
|
抗うつ治療
時間枠：12ヶ月
|
抗うつ薬治療が開始または強化された割合
|
12ヶ月
|
|
カウンセリング
時間枠：12ヶ月
|
クリニックのカウンセラーによるカウンセリングを受けている割合
|
12ヶ月
|
|
専門の精神保健福祉士/サービスへの紹介
時間枠：12ヶ月
|
紹介された割合
|
12ヶ月
|
|
ケアの維持
時間枠：12ヶ月
|
介護中の割合
|
12ヶ月
|
|
心血管の危険因子
時間枠：12ヶ月
|
手段の違い
|
12ヶ月
|
|
他の併存疾患の診断
時間枠：12ヶ月
|
診断された割合
|
12ヶ月
|
|
受けられる慢性疾患ケアの質
時間枠：12ヶ月
|
慢性疾患ケアの平均患者評価 (PACIC) スコア
|
12ヶ月
|
|
ヘルスケアの活用
時間枠：12ヶ月
|
入院データベース連携による罹患率比
|
12ヶ月
|
|
生産性と経済的成果
時間枠：12ヶ月
|
生産性と経済的成果
|
12ヶ月
|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：12ヶ月
|
割合が死亡
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Graham Thornicroft, PhD、King's College London
- 主任研究者：Inge Petersen, PhD、University of KwaZulu
- 主任研究者：Lara R Fairall, PhD、University of Cape Town
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月22日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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