- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02425124
Fortalecimiento de la Atención en Salud Mental en Pacientes Crónicos con Hipertensión Arterial. Un ensayo de control aleatorizado por grupos
16 de abril de 2019 actualizado por: Inge Petersen, University of KwaZulu
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático por conglomerados en 20 clínicas de atención primaria del sector público en el distrito Dr. Kenneth Kaunda de la Provincia Noroccidental de Sudáfrica para evaluar la salud mental y los resultados de salud para adultos deprimidos que reciben tratamiento para la hipertensión mediante la medición de la efectividad en el mundo real de una intervención de atención escalonada basada en un centro que combina la detección y el manejo de casos de estrés y depresión por parte de médicos no médicos y vías de derivación para medicación antidepresiva y/o asesoramiento grupal/individual brindado por trabajadores de la salud no profesionales para pacientes con depresión.
La condición de control es la atención primaria de salud mejorada donde los médicos no médicos han sido equipados con las habilidades básicas para identificar el estrés y la depresión/ansiedad, pero con acceso limitado a médicos autorizados para recetar medicamentos antidepresivos y sin intervenciones psicosociales específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (hipertensión y accidente cerebrovascular) son la principal causa de mortalidad en el mundo y la segunda causa de muerte en África.
Las estimaciones de la OMS que utilizan años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) sugieren que las ENT fueron responsables del 28 % de la carga total de morbilidad en Sudáfrica en 2004, siendo las enfermedades cardíacas, la diabetes y los accidentes cerebrovasculares juntas la segunda causa de muerte más importante. en sudafricanos adultos.
En la encuesta de investigadores de 2014 de 3 centros de atención primaria de la salud en la Provincia del Noroeste, donde el Departamento de Salud está poniendo a prueba el Manejo Integrado de Enfermedades Crónicas, los investigadores encontraron que de los 1 250 pacientes de atención crónica encuestados, el 51 % informó tener hipertensión.
Los trastornos mentales estimulan la creciente carga de las ENT.
Uno de cada 6 adultos experimenta un trastorno mental común (depresión, trastornos de ansiedad y trastornos por consumo de sustancias) en un período de 12 meses (Herman et al., 2009), uno de cada cuatro recibe tratamiento de cualquier tipo (Seedat et al., 2009).
La depresión coexiste con las ENT que tienen una relación de refuerzo mutuo que compromete tanto la prevención como el tratamiento al exacerbar los factores de riesgo modificables y comprometer la adherencia y el autocuidado, respectivamente.
Objetivos: Los investigadores proponen fortalecer las guías de Atención Primaria 101.
Este es un conjunto de guías clínicas y apoyo a la toma de decisiones para enfermeras desarrollado para la identificación y manejo de múltiples enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1052
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North West Province
-
Dr Kenneth Kaunda District, North West Province, Sudáfrica, 2577
- Primary Health Care Facilities
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínicas
- Veinte (20) clínicas más grandes que brindan atención crónica Pacientes
- Recibir tratamiento antihipertensivo en el momento de la inscripción
- Síntomas depresivos indicados por una puntuación total de 9 o más en PHQ-9
- Planeando residir en el área para el próximo año
- Capaz de participar activamente en el cuestionario administrado por el entrevistador en el momento de la contratación, 6 meses y 12 meses después
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Clínicas
- Clínicas que no brindan Manejo Integrado de Enfermedades Crónicas
- Pequeño (<10 000 asistencias/año)
- Móvil o satélite
- Participó en la prueba piloto de la intervención y la recopilación de datos. Pacientes
- Incapacidad para cumplir con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
PC101 Atención primaria de salud habitual mejorada donde los médicos no médicos han sido equipados con las habilidades básicas para identificar el estrés y la depresión/ansiedad pero con acceso limitado a médicos autorizados para recetar medicamentos antidepresivos y sin intervenciones psicosociales específicas.
|
Intervención de atención escalonada basada en instalaciones que combina la detección y el manejo de casos de estrés y depresión por parte de médicos no médicos y vías de derivación para medicamentos antidepresivos y/o asesoramiento grupal/individual brindado por trabajadores de la salud no profesionales para pacientes con depresión.
|
Experimental: Intervención
PC101 + Intervención de atención escalonada basada en un centro de salud mental que combina la detección y el manejo de casos de estrés y depresión por parte de médicos no médicos y vías de derivación para medicamentos antidepresivos y/o asesoramiento grupal/individual brindado por trabajadores de la salud no profesionales para pacientes con depresión.
|
Intervención de atención escalonada basada en instalaciones que combina la detección y el manejo de casos de estrés y depresión por parte de médicos no médicos y vías de derivación para medicamentos antidepresivos y/o asesoramiento grupal/individual brindado por trabajadores de la salud no profesionales para pacientes con depresión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción del 50 % en la puntuación PHQ-9
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción del 50 % en la puntuación PHQ-9
|
12 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Remisión definida como una puntuación de <5 en PHQ9
|
12 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses
|
Puntuaciones medias de PHQ9
|
6 meses; 12 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Diferencia de medias
|
6 meses y 12 meses
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media usando el Manual para el Calendario de discapacidad de la OMS Calendario de WHODAS 2.0
|
12 meses
|
Estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media utilizando la escala de estrés percibido
|
12 meses
|
Tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción con tratamiento antidepresivo iniciado o intensificado
|
12 meses
|
Asesoramiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción que recibe consejería por parte de un consejero en la clínica
|
12 meses
|
Derivación a un trabajador/servicio especializado en salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción referida
|
12 meses
|
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción en el cuidado
|
12 meses
|
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia de medias
|
12 meses
|
Diagnóstico de otras enfermedades comórbidas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción diagnosticada
|
12 meses
|
Calidad de la atención de enfermedades crónicas recibida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media de la evaluación del paciente sobre la atención de las enfermedades crónicas (PACIC)
|
12 meses
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Razón de tasas de incidencia mediante vinculación con bases de datos de hospitalización
|
12 meses
|
Productividad y resultados económicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Productividad y resultados económicos
|
12 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción murió
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Thornicroft, PhD, King's College London
- Investigador principal: Inge Petersen, PhD, University of KwaZulu
- Investigador principal: Lara R Fairall, PhD, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petersen I, Fairall L, Zani B, Bhana A, Lombard C, Folb N, Selohilwe O, Georgeu-Pepper D, Petrus R, Mntambo N, Kathree T, Bachmann M, Levitt N, Thornicroft G, Lund C. Effectiveness of a task-sharing collaborative care model for identification and management of depressive symptoms in patients with hypertension attending public sector primary care clinics in South Africa: pragmatic parallel cluster randomised controlled trial. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:112-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.123. Epub 2020 Dec 28. Erratum In: J Affect Disord. 2021 May 1;286:370.
- Petersen I, Bhana A, Folb N, Thornicroft G, Zani B, Selohilwe O, Petrus R, Mntambo N, Georgeu-Pepper D, Kathree T, Lund C, Lombard C, Bachmann M, Gaziano T, Levitt N, Fairall L; PRIME-SA research team. Collaborative care for the detection and management of depression among adults with hypertension in South Africa: study protocol for the PRIME-SA randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 22;19(1):192. doi: 10.1186/s13063-018-2518-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRPC10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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