Antiinflammatorisk effekt av preoperativ stimulering av den kolinerge antiinflammatoriske banen
19. mars 2026 oppdatert av: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Anti-inflammatorisk effekt av preoperativ stimulering av den kolinerge anti-inflammatoriske banen: en potensiell ny terapeutisk intervensjon for postoperativ ileus
Hypotese:
Prucaloprid kan etterligne elektrisk stimulering av den abdominale vagusnerven og har en anti-inflammatorisk effekt.
Mål:
I denne pilotstudien ønsker etterforskerne å evaluere den antiinflammatoriske effekten av prukaloprid. Følgende mål er formulert:
- for å vise at prukaloprid har en lignende inflammatorisk effekt som abdominal vagus nervestimulering (VNS)
- for å vurdere om prukaloprid fører til akselerert postoperativ utvinning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår delvis eller full reseksjon av bukspyttkjertelen på grunn av en godartet eller ondartet svulst
Ekskluderingskriterier:
- adjuvant strålebehandling
- tydelig intraabdominal betennelse (diagnostisert ved bildediagnostikk og/eller laboratorieresultater, inkludert en abscess eller kolecystitt)
- kronisk pankreatitt
- pankreatisk polypeptid som produserer endokrin svulst
- American Society of Anesthesiologists fysisk helsestatusklassifisering (ASA-PS)>3
- Dårlig regulert diabetes (>200 mg/dl (=11 mmol/l))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham-stimulering + Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Vagusstimulering + placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Prukaloprid + simulert stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner i tarmvev, serum, peritoneal lavage og supernatant av stimulert fullblod
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for laboratorieanalysen (opptil 6 måneder)
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for laboratorieanalysen (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tid til toleranse for oralt matinntak
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, smerte, oppkast, oppblåsthet)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
|
Tid til toleranse for oralt matinntak OG første avføring
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset (i gjennomsnitt 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Boeckxstaens, M.D., Catholic University Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
- Stakenborg N, Labeeuw E, Gomez-Pinilla PJ, De Schepper S, Aerts R, Goverse G, Farro G, Appeltans I, Meroni E, Stakenborg M, Viola MF, Gonzalez-Dominguez E, Bosmans G, Alpizar YA, Wolthuis A, D'Hoore A, Van Beek K, Verheijden S, Verhaegen M, Derua R, Waelkens E, Moretti M, Gotti C, Augustijns P, Talavera K, Vanden Berghe P, Matteoli G, Boeckxstaens GE. Preoperative administration of the 5-HT4 receptor agonist prucalopride reduces intestinal inflammation and shortens postoperative ileus via cholinergic enteric neurons. Gut. 2019 Aug;68(8):1406-1416. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317263. Epub 2018 Nov 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S56328
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .