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Entzündungshemmende Wirkung der präoperativen Stimulation des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs

7. Februar 2023 aktualisiert von: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Entzündungshemmende Wirkung der präoperativen Stimulation des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs: Eine potenzielle neue therapeutische Intervention für den postoperativen Ileus

Hypothese:

Prucaloprid kann eine elektrische Stimulation des abdominalen Vagusnervs nachahmen und wirkt entzündungshemmend.

Ziele:

In der vorliegenden Pilotstudie wollen die Forscher die entzündungshemmende Wirkung von Prucaloprid evaluieren. Folgende Ziele werden formuliert:

  1. um zu zeigen, dass Prucaloprid eine ähnliche entzündliche Wirkung hat wie die abdominale Vagusnervstimulation (VNS)
  2. um zu beurteilen, ob Prucaloprid zu einer beschleunigten postoperativen Erholung führt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund eines gutartigen oder bösartigen Tumors einer teilweisen oder vollständigen Resektion der Bauchspeicheldrüse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • adjuvante Strahlentherapie
  • offensichtliche intraabdominelle Entzündung (diagnostiziert durch Bildgebung und/oder Laborergebnisse, einschließlich eines Abszesses oder einer Cholezystitis)
  • chronische Pankreatitis
  • Pankreas-Polypeptid produzierenden endokrinen Tumor
  • Klassifikation des körperlichen Gesundheitszustands der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS)>3
  • Schlecht eingestellter Diabetes (>200 mg/dl (=11 mmol/l))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinstimulation + Placebo
  • keine Anregung
  • 1 Placebo-Tablette zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor der Operation
Arzneimittel: Placebo
Verfahren: Scheinstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Vagusstimulation + Placebo
  • Stimulation zu Beginn und am Ende der Operation
  • 1 Placebo-Tablette zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor der Operation
Arzneimittel: Placebo
Verfahren: Vagusstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Prucaloprid + Scheinstimulation
  • 1 Tablette Prucaloprid zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor der Operation
  • keine Anregung
Verfahren: Scheinstimulation
Arzneimittel: Prucaloprid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel entzündungsfördernder Zytokine in Darmgewebe, Serum, Peritonealspülung und Überstand von stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Laboranalyse (bis zu 6 Monate)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Laboranalyse (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zur Toleranz der oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Zeit bis zur Toleranz der oralen Nahrungsaufnahme UND des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56328

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