Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk virkning af præoperativ stimulering af den kolinerge antiinflammatoriske vej

7. februar 2023 opdateret af: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Anti-inflammatorisk virkning af præoperativ stimulering af den kolinerge antiinflammatoriske vej: En potentiel ny terapeutisk intervention for postoperativ ileus

Hypotese:

Prucaloprid kan efterligne elektrisk stimulering af den abdominale vagusnerve og har en anti-inflammatorisk effekt.

Mål:

I det nuværende pilotstudie ønsker efterforskerne at evaluere den antiinflammatoriske effekt af prucaloprid. Følgende mål er formuleret:

  1. at vise, at prucaloprid har en lignende inflammatorisk effekt som abdominal vagus nerve stimulation (VNS)
  2. for at vurdere, om prucaloprid fører til accelereret postoperativ restitution

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår delvis eller fuld resektion af bugspytkirtlen på grund af en godartet eller ondartet tumor

Ekskluderingskriterier:

  • adjuverende strålebehandling
  • tydelig intraabdominal betændelse (diagnosticeret ved billeddiagnostik og/eller laboratorieresultater, inklusive en byld eller kolecystitis)
  • kronisk pancreatitis
  • pancreas-polypeptid-producerende endokrin tumor
  • American Society of Anesthesiologists fysisk-sundhedsstatus klassifikation (ASA-PS)>3
  • Dårligt reguleret diabetes (>200 mg/dl (=11 mmol/l))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimulering + Placebo
  • ingen stimulering
  • 1 placebotablet på to forskellige tidspunkter før operationen
Medicin: Placebo
Procedure: Sham stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Vagus stimulation + placebo
  • Stimulering i begyndelsen og slutningen af ​​operationen
  • 1 placebotablet på to forskellige tidspunkter før operationen
Medicin: Placebo
Procedure: Vagus stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Prucaloprid + sham stimulation
  • 1 prucaloprid tablet på to forskellige tidspunkter før operationen
  • ingen stimulering
Procedure: Sham stimulering
Medicin: Prucalopride

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i tarmvæv, serum, peritoneal lavage og supernatant af stimuleret fuldblod
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for laboratorieanalysen (op til 6 måneder)
Fra datoen for operationen til datoen for laboratorieanalysen (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første flatus
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Tid til tolerance af oral fødeindtagelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Gastrointestinale symptomer (kvalme, smerte, opkastning, oppustethed)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Tid til tolerance af oral fødeindtagelse OG første afføring
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet (i gennemsnit 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (SKØN)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S56328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner