Effetto antinfiammatorio della stimolazione preoperatoria della via antinfiammatoria colinergica
19 marzo 2026 aggiornato da: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Effetto antinfiammatorio della stimolazione preoperatoria della via antinfiammatoria colinergica: un potenziale nuovo intervento terapeutico per l'ileo postoperatorio
Ipotesi:
La prucalopride può imitare la stimolazione elettrica del nervo vago addominale e ha un effetto antinfiammatorio.
Obiettivi:
Nel presente studio pilota, i ricercatori vogliono valutare l'effetto antinfiammatorio della prucalopride. Sono formulati i seguenti obiettivi:
- per dimostrare che la prucalopride ha un effetto infiammatorio simile alla stimolazione del nervo vago addominale (VNS)
- valutare se la prucalopride porta ad un recupero post-operatorio accelerato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a resezione parziale o completa del pancreas a causa di un tumore benigno o maligno
Criteri di esclusione:
- radioterapia adiuvante
- evidente infiammazione intra-addominale (diagnosticata mediante imaging e/o risultati di laboratorio, inclusi ascesso o colecistite)
- pancreatite cronica
- polipeptide pancreatico produttore di tumore endocrino
- Classificazione dello stato di salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS)>3
- Diabete scarsamente regolato (>200 mg/dl (=11 mmol/l))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Stimolazione sham + Placebo
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Comparatore attivo: Stimolazione del vago + placebo
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Comparatore attivo: Prucalopride + stimolazione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di citochine pro-infiammatorie nel tessuto intestinale, nel siero, nel lavaggio peritoneale e nel supernatante del sangue intero stimolato
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data dell'analisi di laboratorio (fino a 6 mesi)
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data dell'analisi di laboratorio (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Tempo di tolleranza dell'assunzione di cibo per via orale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Sintomi gastrointestinali (nausea, dolore, vomito, gonfiore)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Tempo di tolleranza dell'assunzione di cibo per via orale E prima defecazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Boeckxstaens, M.D., Catholic University Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
- Stakenborg N, Labeeuw E, Gomez-Pinilla PJ, De Schepper S, Aerts R, Goverse G, Farro G, Appeltans I, Meroni E, Stakenborg M, Viola MF, Gonzalez-Dominguez E, Bosmans G, Alpizar YA, Wolthuis A, D'Hoore A, Van Beek K, Verheijden S, Verhaegen M, Derua R, Waelkens E, Moretti M, Gotti C, Augustijns P, Talavera K, Vanden Berghe P, Matteoli G, Boeckxstaens GE. Preoperative administration of the 5-HT4 receptor agonist prucalopride reduces intestinal inflammation and shortens postoperative ileus via cholinergic enteric neurons. Gut. 2019 Aug;68(8):1406-1416. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317263. Epub 2018 Nov 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56328
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