Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk effekt av preoperativ stimulering av den kolinerga antiinflammatoriska vägen

7 februari 2023 uppdaterad av: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Antiinflammatorisk effekt av preoperativ stimulering av den kolinerga antiinflammatoriska vägen: en potentiell ny terapeutisk intervention för postoperativ ileus

Hypotes:

Prucaloprid kan efterlikna elektrisk stimulering av den abdominala vagusnerven och har en antiinflammatorisk effekt.

Mål:

I den aktuella pilotstudien vill utredarna utvärdera den antiinflammatoriska effekten av prukaloprid. Följande mål är formulerade:

  1. för att visa att prukaloprid har en liknande inflammatorisk effekt som stimulering av vagusnerven i buken (VNS)
  2. för att utvärdera om prukaloprid leder till accelererad postoperativ återhämtning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår partiell eller fullständig resektion av bukspottkörteln på grund av en godartad eller malign tumör

Exklusions kriterier:

  • adjuvant strålbehandling
  • uppenbar intraabdominal inflammation (diagnostiserats genom bildbehandling och/eller laboratorieresultat, inklusive en abscess eller kolecystit)
  • kronisk pankreatit
  • pankreatisk polypeptid som producerar endokrina tumörer
  • American Society of Anesthesiologists klassificering av fysisk hälsostatus (ASA-PS)>3
  • Dåligt reglerad diabetes (>200 mg/dl (=11 mmol/l))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimulering + Placebo
  • ingen stimulans
  • 1 placebotablett vid två olika tidpunkter före operationen
Läkemedel: Placebo
Procedur: Sham stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Vagustimulering + placebo
  • Stimulering i början och slutet av operationen
  • 1 placebotablett vid två olika tidpunkter före operationen
Läkemedel: Placebo
Procedur: Vagustimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Prucaloprid + skenstimulering
  • 1 prukalopridtablett vid två olika tidpunkter före operationen
  • ingen stimulans
Procedur: Sham stimulering
Läkemedel: Prucalopride

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner i tarmvävnad, serum, peritoneal lavage och supernatant av stimulerat helblod
Tidsram: Från operationsdatum till datum för laboratorieanalys (upp till 6 månader)
Från operationsdatum till datum för laboratorieanalys (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första flatus
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Dags att tolerera oralt födointag
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Dags för första avföring
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Gastrointestinala symtom (illamående, smärta, kräkningar, uppblåsthet)
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Dags att tolerera oralt födointag OCH första avföring
Tidsram: Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)
Från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S56328

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ Ileus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera