Efecto antiinflamatorio de la estimulación preoperatoria de la vía antiinflamatoria colinérgica
19 de marzo de 2026 actualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Efecto antiinflamatorio de la estimulación preoperatoria de la vía antiinflamatoria colinérgica: una posible nueva intervención terapéutica para el íleo posoperatorio
Hipótesis:
La prucaloprida puede imitar la estimulación eléctrica del nervio vago abdominal y tiene un efecto antiinflamatorio.
Objetivos:
En el presente estudio piloto, los investigadores quieren evaluar el efecto antiinflamatorio de la prucaloprida. Se formulan los siguientes objetivos:
- para demostrar que la prucaloprida tiene un efecto inflamatorio similar a la estimulación del nervio vago abdominal (VNS)
- evaluar si la prucaloprida conduce a una recuperación postoperatoria acelerada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a resección parcial o total del páncreas debido a un tumor benigno o maligno
Criterio de exclusión:
- radioterapia adyuvante
- Inflamación intraabdominal evidente (diagnosticada por imágenes y/o resultados de laboratorio, incluido un absceso o colecistitis)
- Pancreatitis crónica
- tumor endocrino productor de polipéptido pancreático
- Clasificación del estado de salud física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS)>3
- Diabetes mal regulada (>200 mg/dl (=11 mmol/l))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estimulación simulada + Placebo
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Comparador activo: Estimulación del nervio vago + placebo
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Comparador activo: Prucaloprida + estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de citocinas proinflamatorias en tejido intestinal, suero, lavado peritoneal y sobrenadante de sangre completa estimulada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del análisis de laboratorio (hasta 6 meses)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del análisis de laboratorio (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Tiempo hasta la tolerancia de la ingesta de alimentos por vía oral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Síntomas gastrointestinales (náuseas, dolor, vómitos, hinchazón)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Tiempo de alta del hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Tiempo hasta la tolerancia de la ingesta de alimentos por vía oral Y la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (en promedio 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Boeckxstaens, M.D., Catholic University Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalff JC, Buchholz BM, Eskandari MK, Hierholzer C, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Biphasic response to gut manipulation and temporal correlation of cellular infiltrates and muscle dysfunction in rat. Surgery. 1999 Sep;126(3):498-509.
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
- Stakenborg N, Labeeuw E, Gomez-Pinilla PJ, De Schepper S, Aerts R, Goverse G, Farro G, Appeltans I, Meroni E, Stakenborg M, Viola MF, Gonzalez-Dominguez E, Bosmans G, Alpizar YA, Wolthuis A, D'Hoore A, Van Beek K, Verheijden S, Verhaegen M, Derua R, Waelkens E, Moretti M, Gotti C, Augustijns P, Talavera K, Vanden Berghe P, Matteoli G, Boeckxstaens GE. Preoperative administration of the 5-HT4 receptor agonist prucalopride reduces intestinal inflammation and shortens postoperative ileus via cholinergic enteric neurons. Gut. 2019 Aug;68(8):1406-1416. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317263. Epub 2018 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S56328
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