Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelbesparende effekt av humant koriongonadotropin (hCG) under en diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD)

27. april 2015 oppdatert av: Dr. Emma's Corporation
Forsøkspersonene er kvinnelige pasienter, randomisert til HCG-gruppe eller placebogruppe, under en prospektiv studie, for å bestemme betydningen, hvis noen, av HCG for å opprettholde muskelmasse under en diett med svært lavt kaloriinnhold for å demonstrere den potensielle betydningen av HCG-administrasjon på å bevare mager kroppsmasse mens du går ned i vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire ukers kliniske studier ble utført på 59 kvinner mellom 20 og 55 år, over en 18 måneders periode. Eksklusjonskriterier inkluderte skjoldbruskkjerteltilstander eller tidligere betydelig sykehistorie. Pasientene ble randomisert til å motta daglige subkutane injeksjoner av enten hCG (200-300 IE) eller saltvann (placebo). Alle ble plassert på en VLCD som lignet en proteinbesparende modifisert faste. Kaloriinntaket var mellom 500 og 600 kalorier, med 50 % protein og 50 % komplekse karbohydrater bestående hovedsakelig av frukt og grønnsaker. Målte parametere: vekt, kroppssammensetning via bioimpedans, blodtrykk og blodprøver. En undergruppe gjennomgikk også ukentlige elektrokardiogrammer (EKG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Colts Neck, New Jersey, Forente stater, 07722
        • Dr. Emma's Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30,
  • Hunn,
  • god helse

Ekskluderingskriterier:

  • kompleks medisinsk historie,
  • Skjoldbruskkjertelsykdom,
  • BMI mindre enn 30,
  • psykisk ustabilitet eller historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCG-gruppen
Denne gruppen fikk daglige subkutane injeksjoner av humant koriongonadotropin mens de spiste en diett med svært lavt kaloriinnhold på 500 kalorier per dag.
Legemiddel: Humant koriongonadotropin
Tilsetning av hormon til en daglig lavkaloridiett for å potensielt hjelpe til med selektivt fetttap, eller muskelsparende.
Andre navn:
  • Pregnyl, Novarel
Annen: Lavkalori diett
Placebo komparator: Saltvann/placebo
Denne gruppen mottok daglige subkutane injeksjoner av saltvann mens de spiste en svært lavkaloridiett på 500 kalorier per dag.
Legemiddel: Placebo
Annen: Lavkalori diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap oppnådd under en utprøving av HCG vs. Placebo og en diett med svært lavt kaloriinnhold.
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av vekttap mellom forsøks- og kontrollgruppen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av muskeltap mellom HCG og placebogruppe under en diett med svært lavt kaloriinnhold.
Tidsramme: 30 dager
Avlesninger av mager kroppsmasse og muskelmasse brukes til å sammenligne mellom eksperimentell og kontrollgruppe.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fetttap mellom HCG- og placebogrupper under en diett med svært lavt kaloriinnhold.
Tidsramme: 30 dager
Fettmasseavlesninger brukes til å sammenligne mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Emma's Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 053111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere