Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelbesparende effekt af humant choriongonadotropin (hCG) under en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD)

27. april 2015 opdateret af: Dr. Emma's Corporation
Forsøgspersoner er kvindelige patienter, randomiseret til HCG-gruppe eller placebogruppe, under et prospektivt forsøg, for at bestemme betydningen, hvis nogen, af HCG for at opretholde muskelmasse under en diæt med meget lavt kalorieindhold for at påvise den potentielle betydning af HCG-administration på at bevare slank kropsmasse og samtidig tabe sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire ugers kliniske forsøg blev udført på 59 kvinder mellem 20 og 55 år over en 18 måneders periode. Eksklusionskriterier omfattede tilstande i skjoldbruskkirtlen eller tidligere betydelig sygehistorie. Patienterne blev randomiseret til at modtage daglige subkutane injektioner af enten hCG (200-300 IE) eller saltvand (placebo). Alle blev placeret på en VLCD, der lignede en proteinbesparende modificeret faste. Kalorieindtaget var mellem 500 og 600 kalorier, med 50 % protein og 50 % komplekse kulhydrater, der hovedsageligt bestod af frugt og grøntsager. Målte parametre: vægt, kropssammensætning via bioimpedans, blodtryk og blodlaboratorier. En undergruppe gennemgik også ugentlige elektrokardiogrammer (EKG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Colts Neck, New Jersey, Forenede Stater, 07722
        • Dr. Emma's Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) større end 30,
  • Kvinde,
  • godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • kompleks sygehistorie,
  • skjoldbruskkirtel sygdom,
  • BMI mindre end 30,
  • psykisk ustabilitet eller historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCG Gruppen
Denne gruppe modtog daglige subkutane injektioner af humant choriongonadotropin, mens de spiste en diæt med meget lavt kalorieindhold på 500 kalorier om dagen.
Medicin: Humant choriongonadotropin
Tilsætning af hormon til en daglig diæt med lavt kalorieindhold for potentielt at hjælpe med selektivt fedttab eller muskelbesparende.
Andre navne:
  • Pregnyl, Novarel
Andet: Kaloriefattig diæt
Placebo komparator: Saltvand/placebo
Denne gruppe modtog daglige subkutane injektioner af saltvand, mens de spiste en diæt med meget lavt kalorieindhold på 500 kalorier om dagen.
Medicin: Placebo
Andet: Kaloriefattig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab opnået under et forsøg med HCG vs. Placebo og en diæt med meget lavt kalorieindhold.
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af vægttab mellem forsøgs- og kontrolgruppen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af muskeltab mellem HCG og placebogruppe under en diæt med meget lavt kalorieindhold.
Tidsramme: 30 dage
Aflæsninger af mager kropsmasse og muskelmasse bruges til at sammenligne mellem eksperimentel og kontrolgruppe.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fedttab mellem HCG- og placebogrupper under en diæt med meget lavt kalorieindhold.
Tidsramme: 30 dage
Fedtmasseaflæsninger bruges til at sammenligne mellem forsøgs- og kontrolgrupper.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Emma's Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 053111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCG

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner